AQU@Sense MB
产品编号: P06170006
- 全自动过程内控制设备： 无缝集成到水纯化系统中，实现自动化实时监测。
- 趋势监测：早期发现水净化系统中的偏差或不利趋势，以进行前瞻性干预。
- 快速制药用水放行：使 PW 或 WFI 系统能够在消毒后 2 - 3 小时内放行。
- 初步验证标准：根据欧洲药典、USP 和 PDA TR33 进行全面验证
- 成熟的技术：利用流式细胞术和集成染色技术，可靠地检测存活的微生物。
微生物监测的未来：AQU@Sense MB
用于微生物计数的全自动过程内控制设备现已推出。
通过定期测量和趋势监测，全面洞察 PW 和 WFI 系统。结果在 20 分钟内交付，促进快速决策和早期趋势检测。通过用于微生物监测的全自动仪器工具，提高产品质量和过程效率。
ICC 代替 CFU：新型测量方法
完整细胞计数单位明显高于菌落形成单位
不同微生物检测方法的比较表明，单个细胞的数量远远高于 HPC（平板计数法） 的结果。扫描 RDI 和荧光显微镜显示，平板上的一个菌落群通常包含许多单个细胞。
产品详情
技术详情
常见问题解答
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无缝集成
机械集成：
单采样点
多点，最多 4 个采样点
AQU@Sense MB 可与阀门系统结合使用，后者可将最多四个采样点连接到一个 AQU@Sense MB。由水系统的控制单元控制测量顺序。
测量模式：
- 手动：可以手动开始测量，最小采样间隔为 30 分钟
- 自动：可以在 AQU@Sense MB 中设置 30 分钟与 6 小时之间的自动测量间隔
- 远程控制：测量可以通过数字输入信号触发，最小采样间隔为 30 分钟。
数据传输：
- 4 至 20 mA
- Modbus
技术详情
| 技术详情 | |
| 产品编号 | P06170006 |
| 尺寸（宽 x 深 x 高）： | 350x270x373mm |
| 重量： | 14 kg |
| 防护等级： | IP65 |
| 运行环境： | 室内，+5°C - +35°C，相对湿度 10% - 90% |
| 测量原理： | DNA 特异性染色的流式细胞术。 侧向散射和 2 个荧光信号 |
| 样品量： | 90 µl |
| 采样： | 在线、离线单次进行测量，或使用样品管理器离线测量多达 30 个样品 |
| 分析时间： | 30 分钟（出结果时间：约 20 分钟） |
| 测量间隔： | 最少 30 分钟（手动、自动或通过数字输入触发） |
| 可消毒： | 臭氧最高 100 ppb/热水最高 85 °C |
| 电源： | 18 VDC, 1.4A, 20W |
| 通讯输出： |
2x4 ... 20mA 模拟输出（可自由配置） 4 个数字输出 Modbus TCP/IP |
| 通讯输入： | 3 个数字输入（启动、停止、中止测量） |
| 数据存储： | 存储卡 (32GB) |
| 数据导出： | USB 2.0，以太网 |
| 电子文档： | 符合 21 CFR 第 11 部分的电子文档 审计追踪 日志 用户管理（4 个用户级别） |
| 合规性和认证： | CE 认证，工厂验证证书 |
| 标准供货范围 | 物品 | 货号 P06170006 |
|
AQU@Sense MB 盒子 在线采样装置 手动采样装置 电源/电缆 |
异养菌平板计数（HPC）和 AQU@Sense MB 有什么区别？
| 异养平板计数 | AQU@Sense MB | |
| 技术： | 基于生长，取决于培养基 | DNA 特异性染色后的荧光分析 |
| 采样： | 手动 | 自动 |
| 测量单位： | 菌落形成单位 (CFU) | 完整细胞计数 (ICC) |
| 出结果时间： | 3 - 7 天 | 20 分钟（测量间隔 30 分钟） |
| LOD： | 1 菌落 | 1 ICC |
| 范围： | 每个样品 1 - 300 个菌落 |
每个样本 1 - 1 000 000 ICC |
| 识别： |
菌落 |
单个细胞 点图/群体的详细信息 根据不同事件解释结果（趋势监测） |
| 计数： | 人工视觉计数 | 自动 |
| 样本大小： | 100 或 200ml | 90µl |
AQU@Sense MB 如何区分一份样品中完整的细胞和受损/死亡的细胞？
AQU@Sense MB 采用两种特异性染色剂：SYBR Green I 和碘化丙啶。SYBR Green I 穿透完整的细胞膜，并选择性地与细胞的 DNA 结合。相比之下，碘化丙啶无法穿透完整的细胞膜，只能与受损细胞的 DNA 结合。
为了确定是仅 SYBR Green I 与细胞结合，还是 SYBR Green I 和碘化丙啶均与细胞结合，将使细胞穿过非常细的毛细管并用激光照射，以使其发出杂散光和荧光，然后通过特定检测系统进行分析。由于 SYBR Green I 和碘化丙啶会发出不同波长的荧光，该系统可以区分完整或受损的细胞。
与其他 RMM 相比，AQU@Sense MB 有哪些优势？
- 利用由独立科学家初步验证的技术，具有高可信度和可靠性
- 结果清晰明确，可区分完整和受损的细胞/碎片
- 结果具有重复性
- 实现高度自动化，具有用户友好的即插即用设置，最大限度地减少手动干预
- 采用坚固耐用/工业设计
- 用户不直接接触化学品或废物
- 维护要求极低
- 具备先进的检测功能，即使在细胞团或生物膜碎片中也能识别单个细胞，可实现全面的趋势监测。
CFU 和 ICC 这两个测量单位有什么关系？
完整细胞计数 (ICC) 和菌落形成单位 (CFU) 没有直接相关性。主要原因是存在存活但不可培养 (VBNC) 细胞，这类细胞在 HPC 上无法检测到，但在流式细胞仪中容易检测到。其次，两种方法的时间和环境因素存在差异。流式细胞术提供细胞存在的即时快照。因此，在 HPC 条件下可能无法生长的细胞仍可通过流式细胞术检测到。
由此，当 AQU@Sense MB 用作质量控制 (QC) 工具时，需要在客户现场进行性能鉴定 (PQ) 来建立参数，包括基线、警告和措施级别。
什么是存活但不可培养 (VBNC) 生物？这类生物对患者安全的重要性大吗？
对于微生物来说，进入 VBNC（存活但不可培养）阶段是一种生存策略，以应对不利环境、营养物质耗尽和温度波动等压力条件，这些条件是 PW/WFI 水系统的主要特征。
这些 VBNC 细菌仍然存活并具有代谢活性，但无法在标准实验室条件下生长。最近的研究表明，VBNC 状态是可逆的，这意味着这些微生物可以恢复到繁殖状态，从而造成潜在的生物负荷，进而带来健康风险。流式细胞术可帮助检测制药用水中的 VBNC 微生物，因为其使用非生长方法。
这些 VBNC 细菌仍然存活并具有代谢活性，但无法在标准实验室条件下生长。最近的研究表明，VBNC 状态是可逆的，这意味着这些微生物可以恢复到繁殖状态，从而造成潜在的生物负荷，进而带来健康风险。流式细胞术可帮助检测制药用水中的 VBNC 微生物，因为其使用非生长方法。
是否可以使用 AQU@Sense MB 来识别菌株？
不可以，AQU@Sense MB 无法识别菌株。不过，由于应用了流式细胞术，因此给出了细胞分布的详细信息，从而可以提供有关微生物种群状态的更多信息。
如何使用 AQU@Sense MB 进行日常监测？
日常分析可能涉及两个应用领域，即过程内控制 (IPC) 和质量控制 (QC)。
对于 IPC，该设备可以集成到水系统中，作为监测生物负荷的在线控制系统。当以最大性能运行时，AQU@Sense MB 每天可以批量连续执行多达 48 次测量（最小测量间隔：30 分钟）。测量间隔可根据需要和水系统的标准操作进行调整。与传统的平板计数方法相比，频繁测量的好处显而易见——即使是微小的变化也能快速检测到。该系统不仅可用于连续监测设备中的生物负荷水平，还可用于在消毒后放行水系统或技术用水放行的维护。
是否可以使用 AQU@Sense MB 进行 QC 放行？
是的，可以使用 AQU@Sense MB 执行 QC 放行。然而，要将其纳入当前的 QC 放行过程，客户必须进行性能鉴定 (PQ)，以确认其适合预期用途。根据监管指导原则，AQU@Sense MB 或任何其他快速微生物方法 (RMM) 均可作为 QC 放行方法进行验证。由于 AQU@Sense MB 已经过初步验证，因此性能鉴定程序简单得多。
客户必须使用适当的参数进行等效性测试，然后进行统计分析，因为该设备采用新的测量单位（完整细胞计数，ICC），而不是菌落形成单位 (CFU)。测试结果必须证明，与传统的 HPC 相比，AQU@Sense MB 的结果能够符合药典专论中概述的标准。
AQU@Sense MB 是否得到权威机构（EMA、USP、FDA 等）的认可？
AQU@Sense MB 以及其他 RMM 设备（截至 2023 年 11 月）并未获得任何监管机构的特别授权。然而，该设备可以作为 QC 放行方法进行验证和鉴定，因为欧盟 GMP 附件 I 强烈建议将其纳入 RMM。
BWT 正在努力获得所应用方法（流式细胞术）的授权。
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无缝集成
机械集成：
单采样点
多点，最多 4 个采样点
AQU@Sense MB 可与阀门系统结合使用，后者可将最多四个采样点连接到一个 AQU@Sense MB。由水系统的控制单元控制测量顺序。
测量模式：
- 手动：可以手动开始测量，最小采样间隔为 30 分钟
- 自动：可以在 AQU@Sense MB 中设置 30 分钟与 6 小时之间的自动测量间隔
- 远程控制：测量可以通过数字输入信号触发，最小采样间隔为 30 分钟。
数据传输：
- 4 至 20 mA
- Modbus
技术详情
技术详情
| 技术详情 | |
| 产品编号 | P06170006 |
| 尺寸（宽 x 深 x 高）： | 350x270x373mm |
| 重量： | 14 kg |
| 防护等级： | IP65 |
| 运行环境： | 室内，+5°C - +35°C，相对湿度 10% - 90% |
| 测量原理： | DNA 特异性染色的流式细胞术。 侧向散射和 2 个荧光信号 |
| 样品量： | 90 µl |
| 采样： | 在线、离线单次进行测量，或使用样品管理器离线测量多达 30 个样品 |
| 分析时间： | 30 分钟（出结果时间：约 20 分钟） |
| 测量间隔： | 最少 30 分钟（手动、自动或通过数字输入触发） |
| 可消毒： | 臭氧最高 100 ppb/热水最高 85 °C |
| 电源： | 18 VDC, 1.4A, 20W |
| 通讯输出： |
2x4 ... 20mA 模拟输出（可自由配置） 4 个数字输出 Modbus TCP/IP |
| 通讯输入： | 3 个数字输入（启动、停止、中止测量） |
| 数据存储： | 存储卡 (32GB) |
| 数据导出： | USB 2.0，以太网 |
| 电子文档： | 符合 21 CFR 第 11 部分的电子文档 审计追踪 日志 用户管理（4 个用户级别） |
| 合规性和认证： | CE 认证，工厂验证证书 |
| 标准供货范围 | 物品 | 货号 P06170006 |
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AQU@Sense MB 盒子 在线采样装置 手动采样装置 电源/电缆 |
常见问题解答
异养菌平板计数（HPC）和 AQU@Sense MB 有什么区别？
| 异养平板计数 | AQU@Sense MB | |
| 技术： | 基于生长，取决于培养基 | DNA 特异性染色后的荧光分析 |
| 采样： | 手动 | 自动 |
| 测量单位： | 菌落形成单位 (CFU) | 完整细胞计数 (ICC) |
| 出结果时间： | 3 - 7 天 | 20 分钟（测量间隔 30 分钟） |
| LOD： | 1 菌落 | 1 ICC |
| 范围： | 每个样品 1 - 300 个菌落 |
每个样本 1 - 1 000 000 ICC |
| 识别： |
菌落 |
单个细胞 点图/群体的详细信息 根据不同事件解释结果（趋势监测） |
| 计数： | 人工视觉计数 | 自动 |
| 样本大小： | 100 或 200ml | 90µl |
AQU@Sense MB 如何区分一份样品中完整的细胞和受损/死亡的细胞？
AQU@Sense MB 采用两种特异性染色剂：SYBR Green I 和碘化丙啶。SYBR Green I 穿透完整的细胞膜，并选择性地与细胞的 DNA 结合。相比之下，碘化丙啶无法穿透完整的细胞膜，只能与受损细胞的 DNA 结合。
为了确定是仅 SYBR Green I 与细胞结合，还是 SYBR Green I 和碘化丙啶均与细胞结合，将使细胞穿过非常细的毛细管并用激光照射，以使其发出杂散光和荧光，然后通过特定检测系统进行分析。由于 SYBR Green I 和碘化丙啶会发出不同波长的荧光，该系统可以区分完整或受损的细胞。
与其他 RMM 相比，AQU@Sense MB 有哪些优势？
- 利用由独立科学家初步验证的技术，具有高可信度和可靠性
- 结果清晰明确，可区分完整和受损的细胞/碎片
- 结果具有重复性
- 实现高度自动化，具有用户友好的即插即用设置，最大限度地减少手动干预
- 采用坚固耐用/工业设计
- 用户不直接接触化学品或废物
- 维护要求极低
- 具备先进的检测功能，即使在细胞团或生物膜碎片中也能识别单个细胞，可实现全面的趋势监测。
CFU 和 ICC 这两个测量单位有什么关系？
完整细胞计数 (ICC) 和菌落形成单位 (CFU) 没有直接相关性。主要原因是存在存活但不可培养 (VBNC) 细胞，这类细胞在 HPC 上无法检测到，但在流式细胞仪中容易检测到。其次，两种方法的时间和环境因素存在差异。流式细胞术提供细胞存在的即时快照。因此，在 HPC 条件下可能无法生长的细胞仍可通过流式细胞术检测到。
由此，当 AQU@Sense MB 用作质量控制 (QC) 工具时，需要在客户现场进行性能鉴定 (PQ) 来建立参数，包括基线、警告和措施级别。
什么是存活但不可培养 (VBNC) 生物？这类生物对患者安全的重要性大吗？
对于微生物来说，进入 VBNC（存活但不可培养）阶段是一种生存策略，以应对不利环境、营养物质耗尽和温度波动等压力条件，这些条件是 PW/WFI 水系统的主要特征。
这些 VBNC 细菌仍然存活并具有代谢活性，但无法在标准实验室条件下生长。最近的研究表明，VBNC 状态是可逆的，这意味着这些微生物可以恢复到繁殖状态，从而造成潜在的生物负荷，进而带来健康风险。流式细胞术可帮助检测制药用水中的 VBNC 微生物，因为其使用非生长方法。
这些 VBNC 细菌仍然存活并具有代谢活性，但无法在标准实验室条件下生长。最近的研究表明，VBNC 状态是可逆的，这意味着这些微生物可以恢复到繁殖状态，从而造成潜在的生物负荷，进而带来健康风险。流式细胞术可帮助检测制药用水中的 VBNC 微生物，因为其使用非生长方法。
是否可以使用 AQU@Sense MB 来识别菌株？
不可以，AQU@Sense MB 无法识别菌株。不过，由于应用了流式细胞术，因此给出了细胞分布的详细信息，从而可以提供有关微生物种群状态的更多信息。
如何使用 AQU@Sense MB 进行日常监测？
日常分析可能涉及两个应用领域，即过程内控制 (IPC) 和质量控制 (QC)。
对于 IPC，该设备可以集成到水系统中，作为监测生物负荷的在线控制系统。当以最大性能运行时，AQU@Sense MB 每天可以批量连续执行多达 48 次测量（最小测量间隔：30 分钟）。测量间隔可根据需要和水系统的标准操作进行调整。与传统的平板计数方法相比，频繁测量的好处显而易见——即使是微小的变化也能快速检测到。该系统不仅可用于连续监测设备中的生物负荷水平，还可用于在消毒后放行水系统或技术用水放行的维护。
是否可以使用 AQU@Sense MB 进行 QC 放行？
是的，可以使用 AQU@Sense MB 执行 QC 放行。然而，要将其纳入当前的 QC 放行过程，客户必须进行性能鉴定 (PQ)，以确认其适合预期用途。根据监管指导原则，AQU@Sense MB 或任何其他快速微生物方法 (RMM) 均可作为 QC 放行方法进行验证。由于 AQU@Sense MB 已经过初步验证，因此性能鉴定程序简单得多。
客户必须使用适当的参数进行等效性测试，然后进行统计分析，因为该设备采用新的测量单位（完整细胞计数，ICC），而不是菌落形成单位 (CFU)。测试结果必须证明，与传统的 HPC 相比，AQU@Sense MB 的结果能够符合药典专论中概述的标准。
AQU@Sense MB 是否得到权威机构（EMA、USP、FDA 等）的认可？
AQU@Sense MB 以及其他 RMM 设备（截至 2023 年 11 月）并未获得任何监管机构的特别授权。然而，该设备可以作为 QC 放行方法进行验证和鉴定，因为欧盟 GMP 附件 I 强烈建议将其纳入 RMM。
BWT 正在努力获得所应用方法（流式细胞术）的授权。
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