Wasser für Injektionszwecke
WFI
Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist ein wichtiger Rohstoff. Häufig wird er in großen Mengen benötigt und muss deswegen vor Ort direkt aus dem verfügbaren Trinkwasser produziert werden. Die europäische Pharmakopöe legt ebenso wie die United States Pharmacopoeia und die Chinese Pharmacopoeia eindeutige Qualitätskriterien fest. Die Reinheit des Wassers ist durch Grenzwerte für die mikrobiologische Last in Form koloniebildender Einheiten, die Leitfähigkeit und Menge an organischen Kohlenstoffen klar definiert.
Verwendung findet WFI als:
- Lösung oder Verdünnung von Substanzen und Zubereitungen für die parenterale Darreichung
- In loser Form bei der Herstellung von parenteralen oder ophtalmischen Produkten
- Für die finale Spülung von Behältnissen, beispielsweise Primärverpackungen und Herstellung dieser Produkte
Reinstdampf ist gasförmiges WFI und wird für die Sterilisation, Trocknung und Luftbefeuchtung eingesetzt. Der Grad der Dampfsättigung, die Trockenheit und die Menge nicht-kondensierbarer Gase muss für die individuelle Anwendung festgelegt werden beziehungsweise die geltenden Vorschriften der EN 285 erfüllen.
Anforderungen der Pharmakopöen
Die Europäische Pharmakopöe, United States Pharmacopoeia und Chinese Pharmacopoeia auf einen Blick
| USP | Ph. Eur. | CP | ||
| TOC | ppm C | ≤ 0.50 | ≤ 0.50 | Same as Ph. Eur. |
| Leitfähigkeit | µS/cm | ≤ 1.3 (25°C) | ≤ 1.1 (20°C) | Same as Ph. Eur. |
| Nitrat (NO3) | - | ≤ 0.2 ppm | ≤ 0.000006% | |
| Aerobe Bakterien | KBE/100ml | ≤ 10 | ≤ 10 | Same es Ph. Eur. |
| Bakterielle Endotoxine | /ml | ≤ 0.25 EU | ≤ 0.25 I.U. | ≤ 0.25 EUl |
Überzeugende Gründe bei Reinstmedien auf BWT zu vertrauen
Systeme zur Produktion von Wasser für Injektionszwecke und Reinstdampf
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Die Systeme werden vor der Auslieferung im Werk vollständig getestet (FAT), vorvalidiert und dokumentiert ausgeliefert.
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WFI und Reinstdampf in Bestqualität | PDF, 2 Mb | Download |
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WFI durch Membranverfahren | PDF, 1511 Kb | Download |
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AQU@Service - Reinstmedien in den besten Händen | PDF, 3 Mb | Download |
Kostenvergleich WFI-Erzeugung
Die Kosten pro m³ WFI sind von vielen Faktoren abhängig: Das Anlagendesign wird maßgeblich vom individuellen Verbrauchsprofil und der benötigten Temperatur des WFI beeinflusst, ebenso variieren die Medienkosten sehr stark. Die Experten von BWT helfen Ihnen bei der Dimensionierung und Verfahrensauswahl. Bei einer exemplarischen Betrachtung vom Trinkwasser bis Eingang WFI-Tank entstehen folgende Kosten:
| Destillations-Anlage, 8 Kolonnen | Membran-Anlage, 2xRO-EDI/UF | |
| 3 m³/h WFI* | 13,77 €/m³ | 8,55 €/m³ |
| 9 m³/h WFI* | 12,28 €/m³ | 5,84 €/m³ |
| WFI-Temperatur (Eingang-Tank) | >85°C | 10...20°C |
*Annahmen:
Produktion an 16 Std./Tag; 5 Tage/Woche; 52 Wochen/Jahr
BWT berät Sie gerne bei Ihrem individuellen Bedarf unter Berücksichtigung Ihrer konkreten Situation. Kontaktieren Sie einfach Ihren Ansprechpartner bei BWT. Gemeinsam finden wir die perfekte Lösung.
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