AQU@Sense MB
Número de pedido: P06170006
- Control durante el proceso totalmente automatizado: se integra a la perfección en los sistemas de purificación de agua para una supervisión automatizada en tiempo real.
- Monitorización de tendencias: la detección precoz de desviaciones o tendencias adversas en los sistemas de purificación del agua permite una intervención proactiva.
- Obtención rápida de agua para uso farmacéutico: permite la liberación de los sistemas PW o WFI en las 2-3 horas posteriores a la sanitización.
- Instrumento con validación primaria:completamente homologado según la Farmacopea Europea, USP y PDA TR33
- Tecnología de eficacia probada:utiliza la citometría de flujo con tinción integrada para detectar de forma fiable microorganismos intactos.
El futuro del control microbiano: AQU@Sense MB
Ya está disponible el control durante el proceso (In-Process Control) totalmente automatizado para la cuantificación de microorganismos.
Consiga una visión completa de los sistemas PW y WFI mediante mediciones periódicas y la monitorización de tendencias. Los resultados se obtienen en 20 minutos, lo que facilita la toma rápida de decisiones y la detección precoz de tendencias. Mejore la calidad del producto y la eficacia del proceso con una herramienta totalmente automatizada para el control microbiológico.
ICC en lugar de CFU: un nuevo método de medición
El recuento de células intactas (ICC) es significativamente superior al de unidades formadoras de colonias (CFU)
Al comparar distintos métodos de detección de microorganismos, se ha comprobado que el número de células individuales supera con creces los resultados del recuento heterotrófico en placas (HPC). El escaneo RDI y la microscopía de fluorescencia han demostrado que una colonia en la placa se origina generalmente a partir de muchas células individuales.
Detalles del producto
Especificaciones técnicas
Preguntas frecuentes
Descargas
Integración perfecta
Integración mecánica:
Punto único de muestreo
Multipunto, con hasta cuatro puntos de muestreo
El AQU@Sense MB se puede combinar con un sistema de válvulas que permite conectar hasta cuatro puntos de muestreo a un AQU@Sense MB. El control de la secuencia de medición lo efectúa la unidad de control del sistema de agua.
Modos de medición:
- Manual: la medición puede iniciarse manualmente con un intervalo mínimo de muestreo de 30 minutos.
- Automático: el AQU@Sense MB permite programar un intervalo de medición automático de entre 30 minutos y 6 horas.
- Control remoto: la medición puede activarse mediante señales de entrada digitales con un intervalo de muestreo mínimo de 30 minutos.
Transferencia de datos:
- de 4 a 20 mA
- Modbus
Especificaciones técnicas
| Especificaciones técnicas | |
| Referencia del producto: | P06170006 |
| Dimensiones (An x Pr x Al): | 350x270x373mm |
| Peso: | 14 kg |
| Grado de protección: | IP65 |
| Condiciones de funcionamiento: | Interior, +5 °C - +35 °C, 10-90 % HR |
| Principio de medición: | Citometría de flujo con tinción específica de ADN Dispersión lateral y dos señales de fluorescencia |
| Volumen de muestra: | 90 µl |
| Muestreo: | Medición única online, offline u offline con gestor de muestras para hasta 30 muestras |
| Tiempo de análisis: | 30 minutos (tiempo para obtener resultados: ~20 minutos) |
| Intervalo de medición: | mín. 30 minutos (manual, automático o activado con entrada digital) |
| Desinfectable: | Ozono hasta 100 ppb; agua caliente hasta 85 °C |
| Alimentación: | 18 V CC, 1,4 A, 20 W |
| Salida de comunicación: |
2x4 ... salidas analógicas de 20 mA (de configuración libre) 4 salidas digitales Modbus TCP/IP |
| Entrada de comunicación: | 3 entradas digitales (iniciar, detener, cancelar la medición) |
| Almacenamiento de datos: | Tarjeta de memoria de 32 GB |
| Exportación de datos: | USB 2.0, Ethernet |
| Documentación electrónica: | Documentación electrónica conforme a 21 CFR, parte 11 Audit Trail Libro de registro Gestión de usuarios con cuatro niveles de usuario |
| Certificación de cumplimiento normativo: | Certificación CE, certificado de validación de fábrica |
| Alcance del suministro estándar | Elemento | Referencia del artículo: P06170006 |
|
AQU@Sense MB Cartucho Dispositivo de muestreo en línea Dispositivo de muestreo manual Fuente de alimentación/cable |
¿Cuáles son las diferencias entre el recuento de placas heterótrofas (HPC) y AQU@Sense MB?
| Recuento heterotrófico en placas | AQU@Sense MB | |
| Tecnología: | Basada en el crecimiento, dependiente del medio de cultivo | Análisis de fluorescencia tras la tinción específica del ADN |
| Muestreo: | Manual | Automático |
| Unidad de medición: | Unidad de formación de colonias (CFU) | Recuento de células intactas (ICC) |
| Tiempo para obtener resultados: | 3-7 días | 20 minutos (intervalo de medición: 30 min) |
| Límite de detección: | 1 colonia | 1 ICC |
| Rango: | 1-300 colonias por muestra |
1-1 000 000 ICC por muestra |
| Identificación: |
Colonias |
Células individuales Dot-plot / huella de identificación de una población Interpretación de los resultados en función de los distintos eventos (seguimiento de tendencias) |
| Cuantificación: | Recuento visual humano | Automática |
| Tamaño de la muestra: | 100 o 200 ml | 90µl |
¿Cómo puede el AQU@Sense MB diferenciar las células intactas de las dañadas/muertas en una muestra?
El AQU@Sense MB utiliza dos agentes de tinción específicos: SYBR Green I y yoduro de propidio. El SYBR Green I penetra en las membranas celulares intactas y se une selectivamente al ADN de la célula. Contrariamente, el yoduro de propidio no puede penetrar las membranas intactas y se une exclusivamente al ADN de las células dañadas.
Para comprobar si a una célula se le ha unido solo el SYBR Green I o tanto el SYBR Green I como el yoduro de propidio, las células se pasan a través de un capilar muy fino y se iluminan con un láser, lo que genera luz parásita y luz de fluorescencia que se analiza con un sistema de detección específico. Como el SYBR Green I y el yoduro de propidio emiten fluorescencia a longitudes de onda distintas, el sistema puede diferenciar entre las células intactas y las dañadas.
¿Qué ventajas presenta AQU@Sense MB en comparación con otros métodos microbiológicos rápidos (RMM)?
- Tecnología validada en una primera fase por científicos independientes, lo que garantiza una gran credibilidad y fiabilidad.
- Resultados claros e inequívocos, con distinción entre células/restos intactos y dañados.
- Resultados reproducibles.
- Elevada autonomía con una configuración plug-and-play fácil de usar, que minimiza la intervención manual.
- Diseño robusto/industrial.
- El usuario no entra en contacto directo con productos químicos o residuos.
- Apenas precisa mantenimiento.
- Funciones de detección avanzadas, que identifican células individuales, incluso dentro de conglomerados o fragmentos de biopelículas, lo que permite una monitorización exhaustiva de las tendencias.
¿Cuál es la correlación entre las dos unidades de medición CFU e ICC?
El recuento de células intactas (ICC) y las unidades formadoras de colonias (CFU) no tienen una correlación directa. En primer lugar, se debe a la presencia de células viables pero no cultivables (VPNC), que no se detectan en el HPC, pero se detectan fácilmente en el citómetro de flujo. En segundo lugar, se debe a la diferencia de tiempo y factores ambientales entre los dos métodos. La citometría de flujo ofrece una visión instantánea de la presencia de células. Por lo tanto, las células que no se desarrollen en condiciones de HPC podrían seguir siendo detectadas mediante citometría de flujo.
En consecuencia, cuando el AQU@Sense MB se utiliza como herramienta en el control de calidad (CC), es necesaria una evaluación del rendimiento en las instalaciones del cliente para establecer los parámetros, incluidos los niveles de referencia, advertencia y acción.
¿Qué son los organismos viables pero no cultivables (VPNC)? ¿Son importantes para la seguridad de los pacientes?
Para los microorganismos, entrar en la fase VPNC (viable pero no cultivable) constituye una estrategia de supervivencia en respuesta a condiciones de estrés, como ambientes desfavorables, escasez de nutrientes y fluctuaciones de temperatura, que son las principales características de los sistemas de agua PW/WFI.
Estas bacterias VPNC permanecen vivas y metabólicamente activas, pero no pueden crecer en condiciones estándar de laboratorio. Algunos estudios recientes han demostrado que el estado de VPNC es reversible, es decir, que estos microorganismos pueden volver a un estado de multiplicación, lo que supone una carga biológica potencial y, a su vez, un riesgo para la salud. La citometría de flujo ayuda a detectar microorganismos VPNC en el agua para uso farmacéutico porque utiliza métodos que no se basan en el crecimiento.
Estas bacterias VPNC permanecen vivas y metabólicamente activas, pero no pueden crecer en condiciones estándar de laboratorio. Algunos estudios recientes han demostrado que el estado de VPNC es reversible, es decir, que estos microorganismos pueden volver a un estado de multiplicación, lo que supone una carga biológica potencial y, a su vez, un riesgo para la salud. La citometría de flujo ayuda a detectar microorganismos VPNC en el agua para uso farmacéutico porque utiliza métodos que no se basan en el crecimiento.
¿Es posible identificar la cepa con AQU@Sense MB?
No, el AQU@Sense MB no identifica la cepa. Sin embargo, al aplicar la citometría de flujo se obtiene una huella de identificación de la distribución de las células que puede dar más información sobre el estado de la población microbiana.
¿Cómo se utiliza el AQU@Sense MB en las tareas de monitorización diarias?
Existen dos posibles campos de aplicación para el análisis rutinario diario. Control durante el proceso (IPC) y control de calidad (CC).
En el caso del IPC, puede integrarse en el sistema de agua a modo de sistema de control en línea para monitorizar la carga biológica. Si funciona a su máxima capacidad, el AQU@Sense MB puede realizar de forma continua y por lotes hasta 48 mediciones al día (intervalo mínimo de medición: 30 minutos). El intervalo de medición se puede ajustar según las necesidades y el funcionamiento estándar del sistema de agua. Las ventajas de las mediciones frecuentes son evidentes: permiten detectar con rapidez incluso los cambios más pequeños, a diferencia del método convencional de recuento en placa. Este sistema no solo puede utilizarse para controlar de forma continua los niveles de carga biológica en la planta, sino también, por ejemplo, para liberar el sistema de agua tras la sanitización o el mantenimiento para la descarga técnica de agua.
¿Es posible realizar controles de calidad de aprobación con el AQU@Sense MB?
Sí, con el MB AQU@Sense es posible realizar un control de calidad de aprobación. Sin embargo, para su incorporación al proceso actual de control de calidad de aprobación, los clientes deben llevar a cabo una evaluación del rendimiento (PQ, por sus siglas en inglés) para confirmar su idoneidad para el fin previsto. De acuerdo con la normativa vigente, el AQU@Sense MB o cualquier otro método microbiológico rápido (RMM) puede validarse como método de control de calidad de aprobación (QC release). Dado que el AQU@Sense MB ya cuenta con una validación primaria, el procedimiento de evaluación del rendimiento es mucho más sencillo.
Debe realizarse una prueba de equivalencia con los parámetros adecuados, seguida de un análisis estadístico, ya que indica una nueva unidad de medición (recuento de células intactas, ICC) en lugar de unidades formadoras de colonias (CFU). Los resultados de las pruebas preaprobación deben acreditar que los resultados del AQU@Sense MB permiten tomar decisiones inequívocas de conformidad con las normas establecidas en las monografías, incluso en comparación con el método HPC convencional.
¿Es AQU@Sense MB un producto reconocido por las autoridades (EMA, USP, FDA, etc.)?
El MB AQU@Sense, al igual que otros dispositivos RMM (a fecha de noviembre de 2023), no está autorizado específicamente bajo esa denominación por ningún organismo regulador. Sin embargo, puede validarse y evaluarse como método de CC de aprobación, ya que el anexo I de GMP de la UE recomienda encarecidamente incorporar RMM.
En BWT estamos trabajando para obtener la autorización del método aplicado (citometría de flujo).
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Publicaciones científicas
Detalles del producto
Integración perfecta
Integración mecánica:
Punto único de muestreo
Multipunto, con hasta cuatro puntos de muestreo
El AQU@Sense MB se puede combinar con un sistema de válvulas que permite conectar hasta cuatro puntos de muestreo a un AQU@Sense MB. El control de la secuencia de medición lo efectúa la unidad de control del sistema de agua.
Modos de medición:
- Manual: la medición puede iniciarse manualmente con un intervalo mínimo de muestreo de 30 minutos.
- Automático: el AQU@Sense MB permite programar un intervalo de medición automático de entre 30 minutos y 6 horas.
- Control remoto: la medición puede activarse mediante señales de entrada digitales con un intervalo de muestreo mínimo de 30 minutos.
Transferencia de datos:
- de 4 a 20 mA
- Modbus
Especificaciones técnicas
Especificaciones técnicas
| Especificaciones técnicas | |
| Referencia del producto: | P06170006 |
| Dimensiones (An x Pr x Al): | 350x270x373mm |
| Peso: | 14 kg |
| Grado de protección: | IP65 |
| Condiciones de funcionamiento: | Interior, +5 °C - +35 °C, 10-90 % HR |
| Principio de medición: | Citometría de flujo con tinción específica de ADN Dispersión lateral y dos señales de fluorescencia |
| Volumen de muestra: | 90 µl |
| Muestreo: | Medición única online, offline u offline con gestor de muestras para hasta 30 muestras |
| Tiempo de análisis: | 30 minutos (tiempo para obtener resultados: ~20 minutos) |
| Intervalo de medición: | mín. 30 minutos (manual, automático o activado con entrada digital) |
| Desinfectable: | Ozono hasta 100 ppb; agua caliente hasta 85 °C |
| Alimentación: | 18 V CC, 1,4 A, 20 W |
| Salida de comunicación: |
2x4 ... salidas analógicas de 20 mA (de configuración libre) 4 salidas digitales Modbus TCP/IP |
| Entrada de comunicación: | 3 entradas digitales (iniciar, detener, cancelar la medición) |
| Almacenamiento de datos: | Tarjeta de memoria de 32 GB |
| Exportación de datos: | USB 2.0, Ethernet |
| Documentación electrónica: | Documentación electrónica conforme a 21 CFR, parte 11 Audit Trail Libro de registro Gestión de usuarios con cuatro niveles de usuario |
| Certificación de cumplimiento normativo: | Certificación CE, certificado de validación de fábrica |
| Alcance del suministro estándar | Elemento | Referencia del artículo: P06170006 |
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AQU@Sense MB Cartucho Dispositivo de muestreo en línea Dispositivo de muestreo manual Fuente de alimentación/cable |
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las diferencias entre el recuento de placas heterótrofas (HPC) y AQU@Sense MB?
| Recuento heterotrófico en placas | AQU@Sense MB | |
| Tecnología: | Basada en el crecimiento, dependiente del medio de cultivo | Análisis de fluorescencia tras la tinción específica del ADN |
| Muestreo: | Manual | Automático |
| Unidad de medición: | Unidad de formación de colonias (CFU) | Recuento de células intactas (ICC) |
| Tiempo para obtener resultados: | 3-7 días | 20 minutos (intervalo de medición: 30 min) |
| Límite de detección: | 1 colonia | 1 ICC |
| Rango: | 1-300 colonias por muestra |
1-1 000 000 ICC por muestra |
| Identificación: |
Colonias |
Células individuales Dot-plot / huella de identificación de una población Interpretación de los resultados en función de los distintos eventos (seguimiento de tendencias) |
| Cuantificación: | Recuento visual humano | Automática |
| Tamaño de la muestra: | 100 o 200 ml | 90µl |
¿Cómo puede el AQU@Sense MB diferenciar las células intactas de las dañadas/muertas en una muestra?
El AQU@Sense MB utiliza dos agentes de tinción específicos: SYBR Green I y yoduro de propidio. El SYBR Green I penetra en las membranas celulares intactas y se une selectivamente al ADN de la célula. Contrariamente, el yoduro de propidio no puede penetrar las membranas intactas y se une exclusivamente al ADN de las células dañadas.
Para comprobar si a una célula se le ha unido solo el SYBR Green I o tanto el SYBR Green I como el yoduro de propidio, las células se pasan a través de un capilar muy fino y se iluminan con un láser, lo que genera luz parásita y luz de fluorescencia que se analiza con un sistema de detección específico. Como el SYBR Green I y el yoduro de propidio emiten fluorescencia a longitudes de onda distintas, el sistema puede diferenciar entre las células intactas y las dañadas.
¿Qué ventajas presenta AQU@Sense MB en comparación con otros métodos microbiológicos rápidos (RMM)?
- Tecnología validada en una primera fase por científicos independientes, lo que garantiza una gran credibilidad y fiabilidad.
- Resultados claros e inequívocos, con distinción entre células/restos intactos y dañados.
- Resultados reproducibles.
- Elevada autonomía con una configuración plug-and-play fácil de usar, que minimiza la intervención manual.
- Diseño robusto/industrial.
- El usuario no entra en contacto directo con productos químicos o residuos.
- Apenas precisa mantenimiento.
- Funciones de detección avanzadas, que identifican células individuales, incluso dentro de conglomerados o fragmentos de biopelículas, lo que permite una monitorización exhaustiva de las tendencias.
¿Cuál es la correlación entre las dos unidades de medición CFU e ICC?
El recuento de células intactas (ICC) y las unidades formadoras de colonias (CFU) no tienen una correlación directa. En primer lugar, se debe a la presencia de células viables pero no cultivables (VPNC), que no se detectan en el HPC, pero se detectan fácilmente en el citómetro de flujo. En segundo lugar, se debe a la diferencia de tiempo y factores ambientales entre los dos métodos. La citometría de flujo ofrece una visión instantánea de la presencia de células. Por lo tanto, las células que no se desarrollen en condiciones de HPC podrían seguir siendo detectadas mediante citometría de flujo.
En consecuencia, cuando el AQU@Sense MB se utiliza como herramienta en el control de calidad (CC), es necesaria una evaluación del rendimiento en las instalaciones del cliente para establecer los parámetros, incluidos los niveles de referencia, advertencia y acción.
¿Qué son los organismos viables pero no cultivables (VPNC)? ¿Son importantes para la seguridad de los pacientes?
Para los microorganismos, entrar en la fase VPNC (viable pero no cultivable) constituye una estrategia de supervivencia en respuesta a condiciones de estrés, como ambientes desfavorables, escasez de nutrientes y fluctuaciones de temperatura, que son las principales características de los sistemas de agua PW/WFI.
Estas bacterias VPNC permanecen vivas y metabólicamente activas, pero no pueden crecer en condiciones estándar de laboratorio. Algunos estudios recientes han demostrado que el estado de VPNC es reversible, es decir, que estos microorganismos pueden volver a un estado de multiplicación, lo que supone una carga biológica potencial y, a su vez, un riesgo para la salud. La citometría de flujo ayuda a detectar microorganismos VPNC en el agua para uso farmacéutico porque utiliza métodos que no se basan en el crecimiento.
Estas bacterias VPNC permanecen vivas y metabólicamente activas, pero no pueden crecer en condiciones estándar de laboratorio. Algunos estudios recientes han demostrado que el estado de VPNC es reversible, es decir, que estos microorganismos pueden volver a un estado de multiplicación, lo que supone una carga biológica potencial y, a su vez, un riesgo para la salud. La citometría de flujo ayuda a detectar microorganismos VPNC en el agua para uso farmacéutico porque utiliza métodos que no se basan en el crecimiento.
¿Es posible identificar la cepa con AQU@Sense MB?
No, el AQU@Sense MB no identifica la cepa. Sin embargo, al aplicar la citometría de flujo se obtiene una huella de identificación de la distribución de las células que puede dar más información sobre el estado de la población microbiana.
¿Cómo se utiliza el AQU@Sense MB en las tareas de monitorización diarias?
Existen dos posibles campos de aplicación para el análisis rutinario diario. Control durante el proceso (IPC) y control de calidad (CC).
En el caso del IPC, puede integrarse en el sistema de agua a modo de sistema de control en línea para monitorizar la carga biológica. Si funciona a su máxima capacidad, el AQU@Sense MB puede realizar de forma continua y por lotes hasta 48 mediciones al día (intervalo mínimo de medición: 30 minutos). El intervalo de medición se puede ajustar según las necesidades y el funcionamiento estándar del sistema de agua. Las ventajas de las mediciones frecuentes son evidentes: permiten detectar con rapidez incluso los cambios más pequeños, a diferencia del método convencional de recuento en placa. Este sistema no solo puede utilizarse para controlar de forma continua los niveles de carga biológica en la planta, sino también, por ejemplo, para liberar el sistema de agua tras la sanitización o el mantenimiento para la descarga técnica de agua.
¿Es posible realizar controles de calidad de aprobación con el AQU@Sense MB?
Sí, con el MB AQU@Sense es posible realizar un control de calidad de aprobación. Sin embargo, para su incorporación al proceso actual de control de calidad de aprobación, los clientes deben llevar a cabo una evaluación del rendimiento (PQ, por sus siglas en inglés) para confirmar su idoneidad para el fin previsto. De acuerdo con la normativa vigente, el AQU@Sense MB o cualquier otro método microbiológico rápido (RMM) puede validarse como método de control de calidad de aprobación (QC release). Dado que el AQU@Sense MB ya cuenta con una validación primaria, el procedimiento de evaluación del rendimiento es mucho más sencillo.
Debe realizarse una prueba de equivalencia con los parámetros adecuados, seguida de un análisis estadístico, ya que indica una nueva unidad de medición (recuento de células intactas, ICC) en lugar de unidades formadoras de colonias (CFU). Los resultados de las pruebas preaprobación deben acreditar que los resultados del AQU@Sense MB permiten tomar decisiones inequívocas de conformidad con las normas establecidas en las monografías, incluso en comparación con el método HPC convencional.
¿Es AQU@Sense MB un producto reconocido por las autoridades (EMA, USP, FDA, etc.)?
El MB AQU@Sense, al igual que otros dispositivos RMM (a fecha de noviembre de 2023), no está autorizado específicamente bajo esa denominación por ningún organismo regulador. Sin embargo, puede validarse y evaluarse como método de CC de aprobación, ya que el anexo I de GMP de la UE recomienda encarecidamente incorporar RMM.
En BWT estamos trabajando para obtener la autorización del método aplicado (citometría de flujo).
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