AQU@Sense MB
Artikelnummer: P06170006
- Vollautomatische In Prozess Kontrolle: Lässt sich nahtlos in Wasseraufbereitungssysteme integrieren, um eine automatische Überwachung in Echtzeit zu ermöglichen.
- Trendüberwachung: Die frühzeitige Erkennung von Abweichungen oder negativen Trends in Wasseraufbereitungssystemen ermöglicht ein proaktives Eingreifen.
- Schnelle Freigabe von Pharmawasser: Ermöglicht die Freigabe von PW- oder WFI-Systemen innerhalb von 2–3 Stunden nach der Sanitisierung.
- Primärvalidiert: Validiert gemäß dem Europäischen Arzneibuch, USP und PDA TR33
- Bewährte Technologie: Verwendet Durchflusszytometrie mit integrierter Färbung, um intakte Mikroorganismen zuverlässig nachzuweisen.
Die Zukunft der mikrobiellen Überwachung: AQU@Sense MB
Eine vollautomatische In Prozess Kontrolle zur Zählung von Mikroorganismen ist bereits heute möglich.
Gewinnen Sie durch regelmäßige Messungen und Trendüberwachung umfassende Einblicke in PW- und WFI-Systeme. Die Ergebnisse liegen innerhalb von 20 Minuten vor, was eine schnelle Entscheidungsfindung und frühzeitige Trendüberwachung ermöglicht. Verbessern Sie die Produktqualität und Prozesseffizienz – mit einem vollautomatischen Instrument für die mikrobiologische Überwachung.
ICC statt KBE: Eine neue Messung
Die Anzahl intakter Zellen (ICC) ist deutlich höher als die Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE).
Ein Vergleich verschiedener Methoden zum Nachweis von Mikroorganismen hat gezeigt, dass die Anzahl der einzelnen Zellen bei weitem höher ist als die HPC-Ergebnisse. Alternative Methoden haben gezeigt, dass eine Kolonie auf der Platte in der Regel aus vielen einzelnen Zellen besteht.
Produktdetails
Technische Details
Häufige Fragen
Downloads
Nahtlose Integration
Mechanische Integration:
Einzelne Probenentnahmestelle
Multi Point mit bis zu 4 Probenentnahmestellen
Das AQU@Sense MB kann mit einem Ventilsystem kombiniert werden, das bis zu vier Probenentnahmestellen mit einem AQU@Sense MB verbinden kann. Die Steuerung der Messsequenz erfolgt über die Steuerungseinheit des Wassersystems.
Messmodi:
- Manuell: Die Messung kann manuell gestartet werden, mit einem minimalen Probenentnahme-Intervall von 30 Minuten.
- Automatisch: Im AQU@Sense MB kann ein automatisches Messintervall zwischen 30 Minuten und 6 Stunden programmiert werden.
- Ferngesteuert: Die Messung kann über digitale Eingangssignale ausgelöst werden, mit einem minimalen Probenentnahme-Intervall von 30 Minuten.
Datenübertragung:
- 4 bis 20 mA
- Modbus
Technische Details
| Technische Details | |
| Produkt-ID: | P06170006 |
| Abmessungen (B x T x H): | 350x270x373mm |
| Gewicht: | 14 kg |
| Schutzgrad: | IP65 |
| Betriebsumgebung: | Geschlossene Räume, +5 °C bis +35 °C, 10 % bis 90 % relative Luftfeuchtigkeit |
| Messprinzip: | Durchflusszytometrie mit DNA-spezifischer Färbung. Seitliche Streuung und 2 Fluoreszenzsignale |
| Probenvolumen: | 90 µl |
| Probenentnahme: | Online, offline, Einzelmessung oder offline mit Probenmanager für bis zu 30 Proben |
| Analysezeit: | 30 Minuten (Zeit bis Ergebnis: ~20 Minuten) |
| Messintervall: |
min. 30 Minuten (manuell, automatisch oder ausgelöst durch digitale Eingabe) |
| Sanitisierbar: |
Ozon bis zu 100 ppb / Heißwasser bis zu 85 °C |
| Stromversorgung: | 18 VDC, 1,4 A, 20 W |
| Kommunikationsausgänge: |
2 x 4 ... 20-mA-Analogausgänge (frei konfigurierbar) 4 Digitalausgänge Modbus TCP/IP |
| Kommunikationseingänge: | 3 digitale Eingänge (Messung starten, stoppen, abbrechen) |
| Datenspeicherung: | Speicherkarte 32 GB |
| Datenexport: | USB 2.0, Ethernet |
| Elektronische Dokumentation: | 21 CFR Part 11-konforme elektronische Dokumentation Audit Trail Logbuch Benutzerverwaltung mit 4 Benutzerebenen |
| Compliance und Zertifizierung: | CE-Zertifizierung, Werksvalidierungszertifikat |
| Standard-Lieferumfang | Position | Artikelnr. P06170006 |
|
AQU@Sense MB Patrone Online-Probennehmer Manueller Probennehmer Netzteil / Kabel |
Was ist der Unterschied zwischen Heterotrophic Plate Count (HPC) und AQU@Sense MB?
| Heterotrophe Keimzahl | AQU@Sense MB | |
| Technologie: | Wachstumsbasiert, abhängig vom Nährmedium | Fluoreszenzanalyse nach DNA-spezifischer Färbung |
| Probenentnahme: | Manuell | Automatisch |
| Messeinheit: | Koloniebildende Einheit (KBE) | Anzahl intakter Zellen (ICC) |
| Zeit bis Ergebnis: | 3–7 Tage | 20 Minuten (Messintervall 30 Minuten) |
| LOD: | 1 Kolonie | 1 ICC |
| Bereich: | 1–300 Kolonien pro Probe |
1-1.000.000 ICC pro Probe |
| Identifizierung: |
Kolonien |
Einzelne Zellen
Punktdiagramm / Fingerabdruck einer Population Interpretation der Ergebnisse nach verschiedenen Ereignissen (Trendüberwachung) |
| Zählung: | Visuelle Zählung durch Menschen | Automatisch |
| Probengröße: | 100 oder 200ml | 90µl |
Wie kann der AQU@Sense MB intakte und beschädigte/abgestorbene Zellen in einer Probe unterscheiden?
TDer AQU@Sense MB verwendet zwei spezifische Färbemittel: SYBR Green I und Propidiumiodid. SYBR Green I durchdringt intakte Zellmembranen und bindet selektiv an die DNA der Zelle. Im Gegensatz dazu kann Propidiumiodid nicht durch intakte Membranen dringen und bindet ausschließlich an die DNA geschädigter Zellen.
Um festzustellen, ob nur SYBR Green I oder sowohl SYBR Green I als auch Propidiumiodid an eine Zelle gebunden sind, werden die Zellen durch eine sehr dünne Kapillare geleitet und mit einem Laser beleuchtet. Dabei wird Streulicht und Fluoreszenzlicht erzeugt und mit einem spezifischen Detektionssystem analysiert. Da SYBR Green I und Propidiumiodid Fluoreszenz bei unterschiedlichen Wellenlängen emittieren, kann das System zwischen intakten und geschädigten Zellen unterscheiden.
Welche Vorteile bietet AQU@Sense MB im Vergleich zu anderen RMMs?
- Technologie mit Primärvalidierung durch unabhängige Experten, was hohe Glaubwürdigkeit und Zuverlässigkeit gewährleistet
- Klare und eindeutige Ergebnisse mit Unterscheidung zwischen intakten und beschädigten Zellen/Verunreinigungen
- Reproduzierbare Ergebnisse
- Hohe Autonomie mit benutzerfreundlicher Plug-and-Play-Einrichtung, die manuelle Eingriffe minimiert
- Robustes/industrielles Design
- Kein direkter Kontakt des Benutzers mit Chemikalien oder Abfall
- Minimaler Wartungsaufwand
- Hochmoderne Nachweisfunktionen, die einzelne Zellen selbst innerhalb von Konglomeraten oder Biofilmfragmenten identifizieren und eine umfassende Trendüberwachung ermöglichen.
Wie ist die Korrelation zwischen den beiden Messeinheiten KBE und ICC?
Anzahl intakter Zellen (Intact Cell Counts, ICC) und koloniebildende Einheiten (KBE) weisen keine direkte Korrelation auf. Dies liegt in erster Linie an der Anwesenheit lebensfähiger, aber nicht kultivierbarer Zellen (Viable but Non-Culturable Cells, VBNC), die bei HPC nicht, bei der Durchflusszytometrie jedoch leicht nachgewiesen werden können. Zweitens liegt es an den Unterschieden in der Zeit. Die Durchflusszytometrie liefert eine sofortige Momentaufnahme der Zellpräsenz. Daher können Zellen, die unter HPC-Bedingungen möglicherweise nicht gedeihen, durch die Durchflusszytometrie dennoch nachgewiesen werden.
Wenn der AQU@Sense MB als Instrument in der Qualitätskontrolle (Quality Control, QC) eingesetzt wird, ist daher eine Prozessvalidierung (Performance Qualification, PQ) beim Kunden vor Ort erforderlich, um Parameter festzulegen, einschließlich Basis-, Warn- und Aktionswerten.
Was sind lebensfähige, aber nicht kultivierbare (VBNC) Organismen? Sind sie für die Sicherheit der Patienten von großer Bedeutung?
Für Mikroorganismen ist das Eintreten in das VBNC-Stadium (Viable But Non-Culturable, lebensfähig, aber nicht kultivierbar) eine Überlebensstrategie als Reaktion auf Stressbedingungen wie ungünstige Umgebungen, Nährstoffmangel und Temperaturschwankungen, wie sie für PW/WFI-Wassersysteme typisch sind.
Diese VBNC-Bakterien bleiben am Leben und stoffwechselaktiv, können aber unter Standard-Laborbedingungen nicht wachsen. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass das VBNC-Stadium reversibel ist, d. h. dass diese Mikroorganismen wieder in ein Vermehrungsstadium übergehen können, was einen potenzielle Verkeimung und damit ein Gesundheitsrisiko darstellt. Die Durchflusszytometrie hilft, VBNC-Mikroorganismen in Pharmawasser nachzuweisen, da sie eine nicht-wachstumsbasierte Methoden verwendet.
Diese VBNC-Bakterien bleiben am Leben und stoffwechselaktiv, können aber unter Standard-Laborbedingungen nicht wachsen. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass das VBNC-Stadium reversibel ist, d. h. dass diese Mikroorganismen wieder in ein Vermehrungsstadium übergehen können, was einen potenzielle Verkeimung und damit ein Gesundheitsrisiko darstellt. Die Durchflusszytometrie hilft, VBNC-Mikroorganismen in Pharmawasser nachzuweisen, da sie eine nicht-wachstumsbasierte Methoden verwendet.
Ist es möglich, mit dem AQU@Sense MB den Stamm zu identifizieren?
Nein, das AQU@Sense MB kann den Stamm nicht identifizieren. Die Durchflusszytometrie elaubt es eine Art Fingerabdruck der Zellverteilung zu erstellt, der mehr Informationen über die mikrobiellen Population liefern kann.
Wie wird der AQU@Sense MB in der täglichen Überwachung eingesetzt?
Es gibt zwei mögliche Anwendungsbereiche in der täglichen Routineanalyse: Prozessinterne Kontrolle (In-Process Control, IPC) und Qualitätskontrolle (Quality Control, QC).
Für IPC kann es als Online-Kontrollsystem zur Bioburden-Überwachung in das Wassersystem integriert werden. Bei Betrieb mit maximaler Leistung kann das AQU@Sense MB im Batchbetrieb kontinuierlich bis zu 48 Messungen pro Tag durchführen (Mindestmessintervall: 30 Minuten). Das Messintervall ist je nach Bedarf und Standardbetrieb des Wassersystems einstellbar. Die Vorteile häufiger Messungen sind spürbar – im Gegensatz zur herkömmlichen Keimzahlermittlung können selbst geringfügige Veränderungen schnell nachgewiesen werden. Dieses System kann nicht nur zur kontinuierlichen Überwachung des Bioburden in der Anlage eingesetzt werden, sondern auch, um das Wassersystem nach einer Sanitisierung oder Wartung für die technische Wasserabgabe freizugeben.
Ist es möglich, mit dem AQU@Sense MB QC-Freigaben zu erteilen?
Ja, mit dem AQU@Sense MB können QC-Freigaben erteilt werden. Um es jedoch in den aktuellen QC-Freigabeprozess zu integrieren, müssen Kunden eine Prozessvalidierung (Performance Qualification, PQ) durchführen, um seine Eignung für den vorgesehenen Zweck zu bestätigen. Gemäß den behördlichen Richtlinien kann der AQU@Sense MB oder jede andere schnelle mikrobiologische Methode (Rapid Microbiological Method, RMM) als QC-Freigabemethode validiert werden. Da der AQU@Sense MB bereits über eine Primärvalidierung verfügt, ist das Prozessvalidierungsverfahren viel einfacher.
Es muss ein Äquivalenztest mit geeigneten Parametern durchgeführt werden, gefolgt von einer statistischen Analyse, da eine neue Messeinheit (Anzahl intakter Zellen, ICC) anstelle von Koloniebildenden Einheiten (KBE) angegeben wird. Die Testergebnisse müssen zeigen, dass die Ergebnisse des AQU@Sense MB eine eindeutige Entscheidung über die Compliance mit den in den Monographien dargelegten Standards ermöglichen, auch im Vergleich zum herkömmlichen HPC.
Ist der AQU@Sense MB von den Behörden (EMA, USP, FDA usw.) anerkannt?
Der AQU@Sense MB ist wie andere RMM-Geräte (Stand: November 2023) von keiner Regulierungsbehörde namentlich zugelassen. Es kann jedoch als QC-Freigabemethode validiert und qualifiziert werden, da Annex 1 des EU GMP-Leitfadens die Einbeziehung von RMMs dringend empfiehlt.
Bei BWT arbeiten wir derzeit daran, die Zulassung für die angewandte Methode (Durchflusszytometrie) zu erhalten.
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Wissenschaftliche Veröffentlichungen
Produktdetails
Nahtlose Integration
Mechanische Integration:
Einzelne Probenentnahmestelle
Multi Point mit bis zu 4 Probenentnahmestellen
Das AQU@Sense MB kann mit einem Ventilsystem kombiniert werden, das bis zu vier Probenentnahmestellen mit einem AQU@Sense MB verbinden kann. Die Steuerung der Messsequenz erfolgt über die Steuerungseinheit des Wassersystems.
Messmodi:
- Manuell: Die Messung kann manuell gestartet werden, mit einem minimalen Probenentnahme-Intervall von 30 Minuten.
- Automatisch: Im AQU@Sense MB kann ein automatisches Messintervall zwischen 30 Minuten und 6 Stunden programmiert werden.
- Ferngesteuert: Die Messung kann über digitale Eingangssignale ausgelöst werden, mit einem minimalen Probenentnahme-Intervall von 30 Minuten.
Datenübertragung:
- 4 bis 20 mA
- Modbus
Technische Details
Technische Details
| Technische Details | |
| Produkt-ID: | P06170006 |
| Abmessungen (B x T x H): | 350x270x373mm |
| Gewicht: | 14 kg |
| Schutzgrad: | IP65 |
| Betriebsumgebung: | Geschlossene Räume, +5 °C bis +35 °C, 10 % bis 90 % relative Luftfeuchtigkeit |
| Messprinzip: | Durchflusszytometrie mit DNA-spezifischer Färbung. Seitliche Streuung und 2 Fluoreszenzsignale |
| Probenvolumen: | 90 µl |
| Probenentnahme: | Online, offline, Einzelmessung oder offline mit Probenmanager für bis zu 30 Proben |
| Analysezeit: | 30 Minuten (Zeit bis Ergebnis: ~20 Minuten) |
| Messintervall: |
min. 30 Minuten (manuell, automatisch oder ausgelöst durch digitale Eingabe) |
| Sanitisierbar: |
Ozon bis zu 100 ppb / Heißwasser bis zu 85 °C |
| Stromversorgung: | 18 VDC, 1,4 A, 20 W |
| Kommunikationsausgänge: |
2 x 4 ... 20-mA-Analogausgänge (frei konfigurierbar) 4 Digitalausgänge Modbus TCP/IP |
| Kommunikationseingänge: | 3 digitale Eingänge (Messung starten, stoppen, abbrechen) |
| Datenspeicherung: | Speicherkarte 32 GB |
| Datenexport: | USB 2.0, Ethernet |
| Elektronische Dokumentation: | 21 CFR Part 11-konforme elektronische Dokumentation Audit Trail Logbuch Benutzerverwaltung mit 4 Benutzerebenen |
| Compliance und Zertifizierung: | CE-Zertifizierung, Werksvalidierungszertifikat |
| Standard-Lieferumfang | Position | Artikelnr. P06170006 |
|
AQU@Sense MB Patrone Online-Probennehmer Manueller Probennehmer Netzteil / Kabel |
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Heterotrophic Plate Count (HPC) und AQU@Sense MB?
| Heterotrophe Keimzahl | AQU@Sense MB | |
| Technologie: | Wachstumsbasiert, abhängig vom Nährmedium | Fluoreszenzanalyse nach DNA-spezifischer Färbung |
| Probenentnahme: | Manuell | Automatisch |
| Messeinheit: | Koloniebildende Einheit (KBE) | Anzahl intakter Zellen (ICC) |
| Zeit bis Ergebnis: | 3–7 Tage | 20 Minuten (Messintervall 30 Minuten) |
| LOD: | 1 Kolonie | 1 ICC |
| Bereich: | 1–300 Kolonien pro Probe |
1-1.000.000 ICC pro Probe |
| Identifizierung: |
Kolonien |
Einzelne Zellen
Punktdiagramm / Fingerabdruck einer Population Interpretation der Ergebnisse nach verschiedenen Ereignissen (Trendüberwachung) |
| Zählung: | Visuelle Zählung durch Menschen | Automatisch |
| Probengröße: | 100 oder 200ml | 90µl |
Wie kann der AQU@Sense MB intakte und beschädigte/abgestorbene Zellen in einer Probe unterscheiden?
TDer AQU@Sense MB verwendet zwei spezifische Färbemittel: SYBR Green I und Propidiumiodid. SYBR Green I durchdringt intakte Zellmembranen und bindet selektiv an die DNA der Zelle. Im Gegensatz dazu kann Propidiumiodid nicht durch intakte Membranen dringen und bindet ausschließlich an die DNA geschädigter Zellen.
Um festzustellen, ob nur SYBR Green I oder sowohl SYBR Green I als auch Propidiumiodid an eine Zelle gebunden sind, werden die Zellen durch eine sehr dünne Kapillare geleitet und mit einem Laser beleuchtet. Dabei wird Streulicht und Fluoreszenzlicht erzeugt und mit einem spezifischen Detektionssystem analysiert. Da SYBR Green I und Propidiumiodid Fluoreszenz bei unterschiedlichen Wellenlängen emittieren, kann das System zwischen intakten und geschädigten Zellen unterscheiden.
Welche Vorteile bietet AQU@Sense MB im Vergleich zu anderen RMMs?
- Technologie mit Primärvalidierung durch unabhängige Experten, was hohe Glaubwürdigkeit und Zuverlässigkeit gewährleistet
- Klare und eindeutige Ergebnisse mit Unterscheidung zwischen intakten und beschädigten Zellen/Verunreinigungen
- Reproduzierbare Ergebnisse
- Hohe Autonomie mit benutzerfreundlicher Plug-and-Play-Einrichtung, die manuelle Eingriffe minimiert
- Robustes/industrielles Design
- Kein direkter Kontakt des Benutzers mit Chemikalien oder Abfall
- Minimaler Wartungsaufwand
- Hochmoderne Nachweisfunktionen, die einzelne Zellen selbst innerhalb von Konglomeraten oder Biofilmfragmenten identifizieren und eine umfassende Trendüberwachung ermöglichen.
Wie ist die Korrelation zwischen den beiden Messeinheiten KBE und ICC?
Anzahl intakter Zellen (Intact Cell Counts, ICC) und koloniebildende Einheiten (KBE) weisen keine direkte Korrelation auf. Dies liegt in erster Linie an der Anwesenheit lebensfähiger, aber nicht kultivierbarer Zellen (Viable but Non-Culturable Cells, VBNC), die bei HPC nicht, bei der Durchflusszytometrie jedoch leicht nachgewiesen werden können. Zweitens liegt es an den Unterschieden in der Zeit. Die Durchflusszytometrie liefert eine sofortige Momentaufnahme der Zellpräsenz. Daher können Zellen, die unter HPC-Bedingungen möglicherweise nicht gedeihen, durch die Durchflusszytometrie dennoch nachgewiesen werden.
Wenn der AQU@Sense MB als Instrument in der Qualitätskontrolle (Quality Control, QC) eingesetzt wird, ist daher eine Prozessvalidierung (Performance Qualification, PQ) beim Kunden vor Ort erforderlich, um Parameter festzulegen, einschließlich Basis-, Warn- und Aktionswerten.
Was sind lebensfähige, aber nicht kultivierbare (VBNC) Organismen? Sind sie für die Sicherheit der Patienten von großer Bedeutung?
Für Mikroorganismen ist das Eintreten in das VBNC-Stadium (Viable But Non-Culturable, lebensfähig, aber nicht kultivierbar) eine Überlebensstrategie als Reaktion auf Stressbedingungen wie ungünstige Umgebungen, Nährstoffmangel und Temperaturschwankungen, wie sie für PW/WFI-Wassersysteme typisch sind.
Diese VBNC-Bakterien bleiben am Leben und stoffwechselaktiv, können aber unter Standard-Laborbedingungen nicht wachsen. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass das VBNC-Stadium reversibel ist, d. h. dass diese Mikroorganismen wieder in ein Vermehrungsstadium übergehen können, was einen potenzielle Verkeimung und damit ein Gesundheitsrisiko darstellt. Die Durchflusszytometrie hilft, VBNC-Mikroorganismen in Pharmawasser nachzuweisen, da sie eine nicht-wachstumsbasierte Methoden verwendet.
Diese VBNC-Bakterien bleiben am Leben und stoffwechselaktiv, können aber unter Standard-Laborbedingungen nicht wachsen. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass das VBNC-Stadium reversibel ist, d. h. dass diese Mikroorganismen wieder in ein Vermehrungsstadium übergehen können, was einen potenzielle Verkeimung und damit ein Gesundheitsrisiko darstellt. Die Durchflusszytometrie hilft, VBNC-Mikroorganismen in Pharmawasser nachzuweisen, da sie eine nicht-wachstumsbasierte Methoden verwendet.
Ist es möglich, mit dem AQU@Sense MB den Stamm zu identifizieren?
Nein, das AQU@Sense MB kann den Stamm nicht identifizieren. Die Durchflusszytometrie elaubt es eine Art Fingerabdruck der Zellverteilung zu erstellt, der mehr Informationen über die mikrobiellen Population liefern kann.
Wie wird der AQU@Sense MB in der täglichen Überwachung eingesetzt?
Es gibt zwei mögliche Anwendungsbereiche in der täglichen Routineanalyse: Prozessinterne Kontrolle (In-Process Control, IPC) und Qualitätskontrolle (Quality Control, QC).
Für IPC kann es als Online-Kontrollsystem zur Bioburden-Überwachung in das Wassersystem integriert werden. Bei Betrieb mit maximaler Leistung kann das AQU@Sense MB im Batchbetrieb kontinuierlich bis zu 48 Messungen pro Tag durchführen (Mindestmessintervall: 30 Minuten). Das Messintervall ist je nach Bedarf und Standardbetrieb des Wassersystems einstellbar. Die Vorteile häufiger Messungen sind spürbar – im Gegensatz zur herkömmlichen Keimzahlermittlung können selbst geringfügige Veränderungen schnell nachgewiesen werden. Dieses System kann nicht nur zur kontinuierlichen Überwachung des Bioburden in der Anlage eingesetzt werden, sondern auch, um das Wassersystem nach einer Sanitisierung oder Wartung für die technische Wasserabgabe freizugeben.
Ist es möglich, mit dem AQU@Sense MB QC-Freigaben zu erteilen?
Ja, mit dem AQU@Sense MB können QC-Freigaben erteilt werden. Um es jedoch in den aktuellen QC-Freigabeprozess zu integrieren, müssen Kunden eine Prozessvalidierung (Performance Qualification, PQ) durchführen, um seine Eignung für den vorgesehenen Zweck zu bestätigen. Gemäß den behördlichen Richtlinien kann der AQU@Sense MB oder jede andere schnelle mikrobiologische Methode (Rapid Microbiological Method, RMM) als QC-Freigabemethode validiert werden. Da der AQU@Sense MB bereits über eine Primärvalidierung verfügt, ist das Prozessvalidierungsverfahren viel einfacher.
Es muss ein Äquivalenztest mit geeigneten Parametern durchgeführt werden, gefolgt von einer statistischen Analyse, da eine neue Messeinheit (Anzahl intakter Zellen, ICC) anstelle von Koloniebildenden Einheiten (KBE) angegeben wird. Die Testergebnisse müssen zeigen, dass die Ergebnisse des AQU@Sense MB eine eindeutige Entscheidung über die Compliance mit den in den Monographien dargelegten Standards ermöglichen, auch im Vergleich zum herkömmlichen HPC.
Ist der AQU@Sense MB von den Behörden (EMA, USP, FDA usw.) anerkannt?
Der AQU@Sense MB ist wie andere RMM-Geräte (Stand: November 2023) von keiner Regulierungsbehörde namentlich zugelassen. Es kann jedoch als QC-Freigabemethode validiert und qualifiziert werden, da Annex 1 des EU GMP-Leitfadens die Einbeziehung von RMMs dringend empfiehlt.
Bei BWT arbeiten wir derzeit daran, die Zulassung für die angewandte Methode (Durchflusszytometrie) zu erhalten.
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