Requisitos de AGUA PURIFICADA
Ph. Eur. y USP
Las farmacopeas establecen claramente los requisitos de calidad del agua en todo el mundo.
El agua purificada, «Aqua Purificata» o «Purified Water», es una materia prima esencial. Con frecuencia se requieren grandes cantidades. Es producida en el sitio, directamente del agua potable disponible. La Farmacopea Europea (Ph. Eur.), la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea china (CP) establecen límites claros para la calidad del agua en el punto de consumo. Definen claramente los valores máximos para la carga microbiológica en unidades formadoras de colonias, la conductividad y la cantidad de carbono orgánico total del agua purificada.
Los clientes con visión de futuro establecen requisitos aún más estrictos en sus URS para los generadores de agua PW, a fin de garantizar que la producción supere los valores umbral. Esto garantiza que haya un margen suficiente entre el sistema de de generación agua purificada y el punto de consumo, para los límites de alarma y acción, sin el riesgo potencial de un incidente "fuera de especificación". Como, por ejemplo, la conductividad se varia con la concentración de CO2, entonces también vale la pena usar medidas como trampas de CO2 para la ventilación del depósito en el sistema de almacenamiento y distribución.
| USP | Ph. Eur. | CP | ||
| TOC | ppm C | ≤ 0.50 | ≤ 0.50 | Igual que Ph. Eur. |
| Conductividad | µS/cm | ≤ 1,3 (25 °C) | ≤ 4,3 (20 °C) | Igual que Ph. Eur. |
| Nitratos (NO3) | - | ≤ 0,2 ppm | ≤ 0,000006 % | |
| Metales pesados | - | ≤ 0,1 ppm Pb | ≤ 0,00001 % | |
| Bacterias aerobias | UFC/ml | ≤ 100 | ≤ 100 | Igual que Ph. Eur. |
Equipos para generación de PW y almacenaje y distribución a temperatura ambiente
Los sistemas compactos y estandarizados combinan todos los pasos y tecnologías de proceso necesarios para garantizar de manera fiable los más altos niveles de seguridad dentro del proceso.
Cada sistema está completamente probado y calificado en la fábrica antes de la entrega (FAT). Luego, se valida y se entrega con toda la documentación.
Excelentes tecnologías de agua purificada
Soluciones exclusivas de BWT para los sectores farmacéutico y biotecnológico
Nuestro objetivo: Asegurar las mejores soluciones a nuestros clientes. Por eso trabajamos constantemente para mejorar los procesos y las tecnologías. Nuestro primer foco es la calidad, las seguridad, la protección medioambiental y una alta eficiencia con el mejor coste.
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Preguntas frecuentes
¿La regulación de biocidas supone algún problema?
No.BWT participa en EurO3zon en estrecha cooperación con otros participantes del mercado.
¿Cuánto cuesta un sistema PW de BWT?
Con cientos de proyectos y miles de sistemas montados, BWT dispone de un amplio catálogo de sistemas estándares para la generación de WFI y PW.Estas soluciones convencen por su fiabilidad y por la combinación inteligente de componentes.
El sistema se diseña a partir del análisis del agua.Un factor importante para el aumento de los costes son las necesidades particulares del usuario y las URS (especificaciones de requisitos del usuario, por sus siglas en inglés) que, en algunos casos, van más allá de lo técnicamente razonable.También en estas cuestiones, BWT Pharma & Biotech asesora a sus clientes, atendiendo a la mejor solución para responder a cada necesidad de medios de ultrapureza.
¿Es cierto que el rendimiento de los sistemas se puede ampliar fácilmente?
Definitivamente, en ciertas áreas.En las series estandarizadas, por ejemplo, un OSMOTRON Pro con una capacidad de 3 m³/h PW puede ampliarse hasta 6 m³/h PW dentro del mantenimiento programado.Por otra parte, la física establece límites: debido a ciertos diámetros, solo puede fluir una cantidad máxima de agua en un momento determinado.Con BWT de su lado, planificadores y responsables de proyectos encontrarán la solución óptima para la conversión necesaria, incluidas todas las tuberías necesarias.
¿Es el ozono realmente seguro para almacenar agua purificada?
Por supuesto, como demuestran miles de instalaciones con cientos de clientes.Si no estuviéramos convencidos, no lo usaríamos.Se ha demostrado en el tratamiento del agua durante décadas.En los depósitos de PW (que resultan particularmente críticos en términos microbiológicos sin ozono), con una concentración constante de ozono de 20-30 ppb se previene la proliferación de gérmenes de manera eficiente y continua.Antes de que el agua del anillo alcance los puntos de uso, el ozono se elimina de manera confiable mediante UV por debajo del límite de detección.Periódicamente, todo el sistema de anillo se sanitiza automáticamente con ozono.
¿Es siempre necesario un análisis del agua y qué valores son relevantes?
Sí.En todas las etapas de proceso, hay que considerar ciertos parámetros operativos.Esto es importante para garantizar la calidad esperada del producto y una larga vida útil del sistema y de los componentes.Cabe esperar fluctuaciones en el agua de alimentación, por ejemplo, debido a fluctuaciones estacionales o cambio en las fuentes de suministro.Por ello, el diseño de un sistema perfecto comienza con un análisis cuidadoso y completo del agua.
Son importantes la suma y la composición de los diversos componentesque ocasionan algunas interacciones en la ingeniería de procesos.Siempre son factores muy relevantes el cloro, sílice, hierro, endurecedores, partículas en suspensión, microbiología, gases disueltos, el índice de bloqueo y la temperatura.
¿Un gran sistema con mucha potencia está más preparado para el futuro?
En primer lugar, hay que considerar y dimensionar correctamente todo el sistema, integrado por tratamiento, almacenamiento y distribución.La experiencia muestra que los sistemas de tratamiento suelen ser demasiado grandes y, aunque es más infrecuente, tienen unas medidas insuficientes.Este fenómeno se puede observar ya en las etapas iniciales del proyecto.
El resultado son tiempos de inactividad largos y tiempos de ejecución cortos, con una carga sobre los componentes superior a la media.En las paradas, el riesgo microbiológico aumenta debido al agua estancada.En términos de ingeniería de procesos y economía, una solución de emergencia es, en el mejor de los casos, el servicio en circuito.
Por ello,se ha de tener desde el principio un análisis del consumo claro y un diseño adecuado.A menudo,y especialmente en la etapa inicial, es mejor comenzar con un generador más pequeño que funcione ininterrumpidamente con un depósito mayor.Después, se puede adaptar el rendimiento con una ampliación o un sistema redundante.