I REQUISITI DELL'ACQUA PURIFICATA
Ph. Eur. e USP
Le farmacopee definiscono chiaramente i requisiti di qualità per l'acqua a livello mondiale
L'acqua purificata, denominata anche Purified Water, è una materia prima essenziale. Spesso ne servono grandi quantità. Infatti, viene prodotta sul posto, direttamente dall'acqua potabile disponibile. La farmacopea europea (Ph. Eur.), analogamente alla farmacopea statunitense (USP) e a quella cinese (CP), stabilisce valori limite precisi per la qualità dell'acqua al punto d'uso. In essa sono definiti chiaramente i valori massimi relativi al carico microbiologico espresso in unità formanti colonie, alla conducibilità dell'acqua prodotta e alla quantità di carbonio organico totale.
Nelle loro URS, i clienti lungimiranti definiscono requisiti significativamente più restrittivi per l'acqua prodotta dai loro impianti di generazione, al fine di produrre in sicurezza acqua avente caratteristiche ben al di sotto dei valori limite. In questo modo, dal sistema di generazione di fluidi ultrapuri fino al punto d'uso è disponibile un ampio range di sicurezza per impostare i limiti di allarme e azione, senza rischiare il pericolo di eventi "Out of Specification". Poiché per esempio, la conducibilità varia a causa della presenza di CO2, è utile adottare precauzioni anche nei sistemi di stoccaggio e distribuzione, come trappole per la CO2, per la ventilazione dei serbatoi.
| USP | Ph. Eur. | CP | ||
| TOC | ppm C | ≤ 0.50 | ≤ 0.50 | Come per la Ph. Eur. |
| Conducibilità | µS/cm | ≤ 1,3 (25 °C) | ≤ 4,3 (20 °C) | Come per la Ph. Eur. |
| Nitrato (NO3) | - | ≤ 0,2 ppm | ≤ 0,000006% | |
| Metalli pesanti | - | ≤ 0,1 ppm Pb | ≤ 0,00001% | |
| Batteri aerobici | UFC/ml | ≤ 100 | ≤ 100 | Come per la Ph. Eur. |
Prodotti per la generazione, stoccaggio e distribuzione a freddo di PW
I sistemi compatti e standardizzati riuniscono tutte le tecnologie e le fasi di procedimento necessarie per la sicurezza assoluta nel processo.
Ogni impianto viene interamente testato (FAT) prima della consegna, per poi essere consegnato preconvalidato e munito di documentazione.
Tecnologie straordinarie per Aqua Purificata
Soluzioni esclusive BWT per l'industria farmaceutica e delle biotecnologie
Il nostro obbiettivo: fornire le migliori soluzioni ai nostri clienti. Questo è il motivo per cui lavoriamo costantemente per migliorare i processi e le tecnologie. Il nostro focus primario è sulla qualità, sicurezza, protezione dell'ambiente e convenienza.
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FAQ
La direttiva sui biocidi costituisce un problema?
No. In stretta collaborazione con i concorrenti del mercato, BWT si impegna nell'EurO3zon.
Quanto costa un sistema PW a BWT?
Sulla base di centinaia di progetti e migliaia di sistemi costruiti, BWT dispone di un ampio assortimento di sistemi standardizzati per la generazione di PW e WFI. Questi sistemi convincono i clienti per l'affidabilità e l'intelligente assemblaggio dei componenti.
L'impianto viene concepito in base all'analisi dell'acqua. Un fattore di costo molto importante è rappresentato dalle richieste individuali dei clienti e dalle estese URS, che in alcuni casi vanno ben oltre ciò che è tecnicamente fattibile. Anche in questo campo BWT Pharma & Biotech fornisce l'adeguata consulenza ai propri clienti al fine di realizzare in modo realistico la soluzione migliore relativa alla domanda di fluidi ultrapuri.
È vero che la capacità degli impianti può essere facilmente ampliata?
In certi settori sicuramente. All'interno delle serie standardizzate, ad esempio, un OSMOTRON Pro con una capacità di 3 m³/h PW può essere potenziato fino a 6 m³/h PW nell'ambito di una manutenzione programmata. Tuttavia, è la fisica a porre dei limiti per le tubazioni: a causa di determinati diametri, soltanto una quantità massima di acqua può fluire su un certo periodo di tempo. Insieme a BWT, i progettisti e i responsabili di progetto troveranno comunque la soluzione ottimale per la conversione che si rende quindi necessaria, compresa l'applicazione di tutte le tubazioni indispensabili.
L'ozono per la conservazione di acqua purificata è davvero sicuro?
Certamente, lo dimostrano migliaia di installazioni presenti presso centinaia di clienti. Se non fossimo di quest'idea, non lo utilizzeremmo. Il suo impiego nel trattamento dell'acqua è consolidato da decenni. Specialmente all'interno dei serbatoi di PW microbiologicamente critici senza ozono viene impedita in modo continuo ed efficiente qualsiasi formazione di germi, grazie a una concentrazione costante di ozono di 20-30 ppb. Prima che l'acqua raggiunga l'anello in direzione dei punti d'uso, un'unità UV riduce in modo affidabile l'ozono al di sotto del limite di rilevazione. Periodicamente, l'intero sistema ad anello viene sanitizzato in automatico con l'ozono.
L'analisi dell'acqua è sempre necessaria e quali valori sono significativi?
Certo. Ciascuno stadio impiegato nella procedura ha dei parametri di funzionamento determinati, i quali devono essere rispettati. Ciò è fondamentale al fine di garantire la qualità di prodotto prevista e una lunga vita utile del sistema e dei componenti. In questo contesto, sono prevedibili fluttuazioni dell'acqua di alimentazione, ad esempio dovute a fluttuazioni stagionali o al cambiamento delle fonti di erogazione. Per questo motivo, ogni progettazione di un sistema perfetto ha inizio con un'analisi accurata e completa dell'acqua.
A tale scopo, la somma e la composizione dei diversi elementi sono due aspetti molto importanti. Queste provvedono in parte alle interazioni nell'ingegneria di processo. Sempre di grande rilevanza sono il cloro, la silice, il ferro, gli indurenti, i solidi sospesi, la microbiologia, i gas disciolti, l'indice di intasamento e la temperatura.
Un grande sistema con grande capacità garantisce la sicurezza nel tempo?
Per prima cosa, l'intero sistema, costituito da trattamento, conservazione e distribuzione, deve essere valutato e dimensionato insieme correttamente. L'esperienza dimostra che i sistemi di trattamento sono spesso sovradimensionati e raramente sottodimensionati. Questo fenomeno si osserva proprio nelle fasi di avviamento.
Le conseguenze sono tempi di fermo lunghi e cicli di vita brevi che sovraccaricano i componenti. Durante le fasi di fermo, con l'acqua stagnante cresce il rischio microbiologico. Un funzionamento a ciclo chiuso è, nella migliore delle ipotesi, una soluzione di emergenza dal punto di vista procedurale ed economico.
Ecco perché, fin dall'inizio, sono necessarie una chiara analisi dei consumi e una corretta progettazione. Spesso, proprio nella fase di avviamento, è preferibile iniziare con un generatore più piccolo con funzionamento continuo, e predisporre un serbatoio più grande. In un secondo momento è poi possibile adattare la capacità mediante un ampliamento o un impianto ridondante.