Exigences en matière d'eau purifiée
Ph. Eur. et USP
Les pharmacopées du monde entier définissent clairement les exigences de qualité pour l'eau
L'eau purifiée, également connue sous le nom d'Aqua Purificata, est une matière première essentielle. De grandes quantités sont souvent nécessaires. Elles sont produites sur place, directement à partir de l'eau potable disponible. Comme la Pharmacopée américaine (USP) et la Pharmacopée chinoise (CP), la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) fixe des valeurs limites claires pour la qualité de l'eau au point d'utilisation. Elles définissent clairement des valeurs maximales pourla charge microbiologique par les unités formant colonies, la conductivité de l'eau purifiée et la quantité de carbones organiques.
Les clients tournés vers l'avenir fixent des limites encore plus strictes pour leurs producteurs afin de garantir une qualité d'eau bien supérieure aux valeurs seuils. Cela garantit une marge suffisante entre la qualité du producteur et les limites d'alarme et d'action au point d'utilisation, sans risque potentiel d'incident "hors spécifications (OOS)". Etant donné, par exemple, que la conductivité est modifiée par le CO2, il est également utile, dans le système de stockage et de distribution, de prendre des précautions tel qu'un piège à CO2 sur l'évent des stockages.
| USP | Ph. Eur. | CP | ||
| COT | ppm C | ≤ 0.50 | ≤ 0.50 | Identique à la Ph. Eur. |
| Conductivité | µS/cm | ≤ 1,3 (25° C) | ≤ 4,3 (20° C) | Identique à la Ph. Eur. |
| Nitrate (NO3) | - | ≤ 0,2 ppm | ≤ 0,000006 % | |
| Métaux lourds | - | ≤ 0,1 ppm Pb | ≤ 0,00001 % | |
| Bactéries aérobies | UFC/ml | ≤ 100 | ≤ 100 | Identique à la Ph. Eur. |
Eau purifiée
Des systèmes compacts et standardisés réunissent l'ensemble des process et technologies nécessaires pour garantir une production possédant un niveau de sécurité optimal. Chaque installation est entièrement testée en usine (FAT) avant d'être livrée. Elle est ensuite prévalidée, documentée, puis livrée.
Technologies convaincantes pour eau purifiée
Solutions exclusives de BWT pour l'industrie pharmaceutique et les biotechnologies
Notre objectif : offrir à nos clients les meilleures solutions. Aussi ne nous reposons-nous pas sur nos lauriers mais travaillons en permanence au développement d'autres procédés et technologies. Qualité, sécurité, protection de l'environnement et efficacité sont nos priorités en la matière.
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FAQ
Le règlement sur les biocides est-il un problème ?
Non. BWT s'engage dans l'EurO3zon en collaboration étroite avec les acteurs du marché.
Quel est le coût d'un système d'EPU de BWT ?
Sur la base de centaines de projets et de milliers de systèmes installés, BWT dispose aujourd'hui d'un large portefeuille de systèmes standardisés de production d'eau purifiée et d'EPPI. Ceux-ci convainquent en effet par leur fiabilité et un assemblage intelligent de composants.
L'installation est conçue en fonction de l'analyse de l'eau. Le coût est en grande partie induit par les souhaits du client et par un cahier des charges exhaustif qui, dans de nombreux cas, va largement au-delà de ce qui est techniquement raisonnable. Mais dans ce domaine, BWT Pharma & Biotech conseille aussi ses clients pour concevoir objectivement la solution la mieux adaptée au besoin.
Est-il vrai que la capacité des installations peut être étendue simplement ?
Tout à fait dans certains secteurs. Vous pouvez par exemple monter en gamme un OSMOTRON Pro d'une capacité de 3 m³/h d'eau purifiée dans le cadre d'une maintenance planifiée, pour le faire passer jusqu'à 6 m³/h d'eau purifiée tout en restant dans la gamme standard. Les limites sont cependant imposées par les canalisations. Pour un diamètre défini, il ne peut passer qu'une quantité maximale d'eau en un temps donné. Ensemble, les concepteurs et les responsables de projet trouvent avec BWT la solution optimale pour l'adaptation et les modifications indispensables des canalisations.
L'ozone est-il réellement plus sûr pour le stockage de l'eau purifiée ?
Absolument, comme le prouvent des milliers d'installations chez des centaines de clients. Si nous n'étions pas convaincus, nous ne l'utiliserions pas. C'est utilisé depuis des décennies dans le traitement de l'eau. En particulier, dans les stockages d'EPU microbiologiquement critiques sans ozone, une concentration constante en ozone de 20 à 30 ppb empêche la propagation de tous les germes de façon efficace et continue. Avant que l'eau ne parvienne dans la boucle aux points d'utilisation, l'ozone est éliminé en toute fiabilité par le biais d'une technologie aux UV, pour passer sous le seuil de détection. L'ensemble de la boucle est périodiquement et automatiquement désinfecté à l'ozone.
Une analyse de l'eau est-elle toujours nécessaire, et quelles sont les valeurs importantes ?
Oui. Chaque étape du process utilisée est associée à certains paramètres de fonctionnement, qui doivent être respectés. C'est essentiel pour garantir la qualité d'eau attendue tout autant qu'une longue durée de vie du système et des composants. On peut cependant s'attendre à des fluctuations de l'eau d'alimentation, par exemple par des fluctuations saisonnières ou un voire plusieurs changements, de sources d'approvisionnement. En conséquence, chaque conception d'installation pour être parfaite débute par une analyse minutieuse et complète de l'eau.
La connaissance de la totalité ainsi que la concentration de chaque composants sont alors essentiels. Ceux-ci participent en effet aux interactions qui s'exercent dans le process. Sont toujours essentiels le chlore, la silice, le fer, la dureté, les matières en suspension, la charge microbiologique, les gaz dissous, l'indice de colmatage et la température.
Un système conséquent présentant une plus grande capacité est-il plus à l'épreuve du futur ?
Il est impératif de commencer par envisager l'ensemble du système, composé de la préparation, du stockage et de la distribution, et d'en réaliser ensemble un dimensionnement correct. L'expérience montre que les systèmes de préparation sont fréquemment sur-dimensionnés, et rarement sous-dimensionnés. Ce phénomène est essentiellement observé pendant les phases de lancement.
Il s'ensuit de longs temps d'arrêt et de brèves durées de vie, qui sollicitent les composants au-dessus de la moyenne. Pendant les phases d'arrêt, le risque microbiologique augmente car l'eau stagne. Un fonctionnement en circuit est dans le meilleur des cas une solution d'urgence tant sur le plan économique que concernant le procédé.
De ce fait, une analyse claire de la consommation et une conception adéquate dès le début sont indispensables. il est donc souvent préférable de démarrer précisément en phase de lancement avec un plus petit générateur qui tourne en continu, et prévoir pour cela un réservoir plus grand. La capacité peut être adaptée ultérieurement par une extension ou une installation redondante.