CONTRÔLE

Surveillance

Surveillance de la contamination microbienne

Découvrez pourquoi l’analyse HPC (numération des bactéries hétérotrophes) entraîne une sous-estimation permanente de la biocontamination et comment vous pouvez davantage contrôler la manifestation de la biocontamination de votre système de purification de l’eau en utilisant des méthodes microbiennes rapides (RMM, Rapid Microbial Methods). L’annexe 1 des Bonnes pratiques de fabrication l’Union européenne encourage également l’utilisation des méthodes microbiennes rapides.

L’annexe 1 stipule dans le chapitre 2.3 que « une stratégie de contrôle des contaminations doit être mise en œuvre dans l’ensemble de l’installation afin de définir tous les points de contrôle critiques ». Cela peut également se traduire par un processus de purification de l’eau. Les intervalles d’échantillonnage manuel et d’analyse HPC (numération des bactéries hétérotrophes) sont définis tout au long de la phase de qualification des performances. Les intervalles d’échantillonnage typiques sont : quotidiens… hebdomadaires… mensuels. Le contrôle en cours de processus n’est pas réglementé. Mais annexe I et autres réglementations... Limites de la numération des bactéries hétérotrophes

Limites du HPC

POURQUOI LA NUMÉRATION DE BATTERIES HÉTÉROTROPHES (HPC) NE MONTRE-T-ELLE PAS LA BIOCONTAMINATION RÉELLE ?

Car cette méthode permet uniquement de détecter les unités formatrices de colonies.

La population de micro-organismes dans un système de purification de l’eau est très variée. Les micro-organismes peuvent exister dans différents environnements et à différentes phases de leur cycle de vie.

La population est composée de :

  1. Organismes individuels flottants librement
  2. Organismes attachés à des particules
  3. Organismes attachés à n’importe quelle surface (biofilm)
  4. Fragments de biofilm flottant librement dans l’eau

COMPRENDRE LES CONGLOMÉRATS ET LES MICROBES VIABLES MAIS NON CULTIVABLES

Les colonies individuelles proviennent rarement de cellules individuelles...

Les bactéries présentes dans l’eau ont tendance à s’attacher les unes aux autres ou à des surfaces ou particules telles que le rouging, le caoutchouc, l’abrasion des membranes des vannes, etc. Elles forment alors des biofilms ou des conglomérats. Des études préliminaires (publiées chez Concept Heidelberg : 2022) ont montré que des colonies individuelles de numération des bactéries hétérotrophes proviennent rarement de cellules individuelles mais plutôt d’agglomérats de cellules. Sachant cela, il est clair que les unités formatrices de colonies ne représentent pas une mesure fiable de la contamination microbienne réelle et conduisent donc à une sous-estimation permanente de la charge biologique réelle de l’eau.

 

La majorité des micro-organismes sont dits « VBNC » (viables mais non cultivables).

Seules les unités formatrices de colonies peuvent être détectées. Mais les capacités de croissance des micro-organismes dépendent de divers paramètres. « Viable mais non cultivable » (VBNC) est un état des micro-organismes qui survient notamment dans les systèmes de production d’eau à usage pharmaceutique.   Par exemple, le transfert de micro-organismes d’un environnement peu nutritif à un environnement très nutritif constitue un stress important. Ce type de stress peut entraîner une dormance. La dormance signifie que les micro-organismes qui ont été exposés à un stress environnemental cessent de grandir et forment ce que l’on appelle des « cellules persistantes », lesquelles peuvent s’avérer très résistantes à la désinfection et à l’assainissement. Elles ne sont pas visibles dans le cadre de la numération des bactéries hétérotrophes.  

Plate R2A Agar broadway engineering

SURVEILLANCE : NOUVELLES MÉTHODES

En raison des limites de la numération des bactéries hétérotrophes et des exigences croissantes en matière de contrôle des processus microbiens, différentes technologies pour les méthodes microbiennes rapides (RMM) sont à l’étude. Différents fournisseurs et plusieurs entreprises pharmaceutiques cherchent des solutions pour obtenir davantage d’informations sur la biocontamination dans l’eau à usage pharmaceutique. Avec la publication de l’annexe I des Bonnes pratiques de fabrication de l’Union européenne, il est évident que les autorités de régulation s’intéressent également aux nouvelles méthodes qui éliminent les erreurs d’échantillonnage, améliorent le contrôle des processus et génèrent des données fiables à des intervalles plus courts.

Comme le stipule l’annexe I des BPF de l’Union européenne :
« ... l’adoption de systèmes de surveillance alternatifs adaptés en tant que méthodes rapides doit être prise en compte par les fabricants afin d’accélérer la détection des problèmes de contamination microbiologique et de réduire le risque pour le produit. Ces méthodes de surveillance microbienne rapides et automatisées peuvent être adoptées après que la validation a démontré leur équivalence ou leur supériorité par rapport aux méthodes établies... ».

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COMMENT L’UTI­LI­SA­TION D’UNE MÉTHODE MICRO­BIENNE RAPIDE PROFITE À VOTRE STRA­TÉGIE DE CONTRÔLE DES CONTA­MI­NA­TIONS

  • Aperçu complet de l’état actuel de la biocon­ta­mi­na­tion dans le système de produc­tion d’eau à usage phar­ma­ceu­tique

  • La surveillance des tendances permet une plani­fi­ca­tion ciblée des travaux de désin­fec­tion et de main­te­nance, en raison de leur néces­sité (ce qui protège égale­ment les maté­riaux sensibles à la chaleur et aux produits chimiques).

  •  Mise en œuvre simple de la réduc­tion des risques

  • Collecte auto­ma­tisée de données

La cytométrie de flux - la meilleure RMM pour les systèmes d'eau pharmaceutiques
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