Acqua per iniettabili
WFI
L'acqua per iniettabili (WFI) è una materia prima essenziale. Spesso la quantità necessaria è elevata e deve pertanto essere ottenuta sul posto, direttamente dall'acqua potabile disponibile. Analogamente alla farmacopea statunitense e a quella cinese, anche la farmacopea europea stabilisce criteri di qualità precisi. La purezza dell'acqua viene chiaramente definita da valori limite relativi al carico microbiologico sotto forma di unità formanti colonie, alla conducibilità e alla quantità di carbonio organico totale.
La WFI trova utilizzo:
- come soluzione o diluizione di sostanze e preparati per la somministrazione parenterale;
- in forma sciolta durante la produzione di prodotti parenterali oppure oftalmici;
- per il lavaggio finale di contenitori, per esempio imballaggi primari, e per la produzione di questi prodotti
Il vapore puro è WFI in forma gassosa e viene impiegato per la sterilizzazione, l'essiccazione e l'umidificazione dell'aria. Il grado di saturazione del vapore, la secchezza e la quantità di gas non condensabili devono essere determinati per l'applicazione individuale e devono soddisfare le disposizioni della norma EN 285 in vigore.
Requisiti delle farmacopee
Farmacopea europea, farmacopea statunitense e farmacopea cinese in sintesi
| USP | Ph. Eur. | CP | ||
| TOC | ppm C | ≤ 0.50 | ≤ 0.50 | Come per la Ph. Eur. |
| Conducibilità | µS/cm | ≤ 1,3 (25 °C) | ≤ 1,1 (20 °C) | Come per la Ph. Eur. |
| Nitrato (NO3) | - | ≤ 0,2 ppm | ≤ 0,000006% | |
| Batteri aerobici | UFC/100 ml | ≤ 10 | ≤ 10 | Come per la Ph. Eur. |
| Endotossine batteriche | /ml | ≤ 0,25 EU | ≤ 0,25 I.U. | ≤ 0,25 EUl |
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Comparazione dei costi di generazione di WFI
Il costo per m³ di WFI dipende da molti fattori: Il dimensionamento dell'unità è pesantemente influenzato dal profilo individuale dei consumi e la temperatura della WFI richiesta, mentre i costi delle utilities variano molto ampiamente. Gli esperti di BWT ti consulteranno per trovare la giusta taglia e tipologia di processo. Per esempio i seguenti costi sono quelli sostenuti per l'acqua potabile fino a che non arriva all'ingresso del WFI tank.| Impianto di distillazione, 8 colonne | Impianto a membrana, 2xRO-EDI/UF | |
| 3 m³/h WFI* | 13,77 €/m³ | 8,55 €/m³ |
| 9 m³/h WFI* | 12,28 €/m³ | 5,84 €/m³ |
| Temperatura WFI (serbatoio ingresso) | >85 °C | 10-20 °C |
*Ipotesi: Produzione su 16 ore/giorno; 5 giorni/settimana; 52 settimane/anno
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