Per molto tempo, nella farmacopea europea la distillazione è stata la procedura prevista per la produzione di WFI. Già all'epoca, insieme a molti clienti, BWT aveva dimostrato nella pratica che l'OSMOTRON WFI è in grado di rispettare in sicurezza i valori limite dei parametri chimici e microbiologici definiti. Poiché esisteva la certezza che la monografia sulla WFI della Ph. Eur. sarebbe cambiata, per il team di BWT era chiaro fin dall'inizio che:
Di conseguenza, il sistema OSMOTRON WFI è stato riprogettato da zero. Alla base c'erano i requisiti delle farmacopee, la bozza dell'allegato 1 e le Q&A dell'European Medicines Agency. Adottando un approccio basato sul rischio, il sistema è stato sviluppato secondo il concetto di Quality by design. Successivamente, in collaborazione con un'università indipendente sono stati eseguiti test approfonditi a lungo termine. In quest'occasione è stata verificata l'efficienza del sistema con dati validi.
WFI della migliore qualità tramite tecnologia a membrana | PDF, 1502 Kb | Download | |
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