Anforderungen an AQUA PURIFICATA
Ph. Eur. & USP
Weltweit definieren Pharmakopöen die Qualitätsanforderungen an das Wasser eindeutig
Aqua Purificata, auch Purified Water oder umgangssprachlich Reinstwasser genannt, ist ein essentieller Rohstoff. Häufig werden große Mengen benötigt. Produziert werden sie vor Ort, direkt aus dem verfügbaren Trinkwasser. Die europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.) legt ebenso wie die United States Pharmacopoeia (USP) und die Chinese Pharmacopoeia (CP) klare Grenzwerte für die Wasserqualität an der Verbrauchsstelle fest. In ihnen sind Maximalwerte für die mikrobiologische Last in Koloniebildenden Einheiten, die Leitfähigkeit des gereinigten Wassers und die Menge an organischen Kohlenstoffen eindeutig definiert.
Vorausschauende Kunden definieren in ihren URS für die Erzeugeranlagen deutlich höhere Anforderungen an das Wasser, um sicher weit unter den Grenzwerten zu produzieren. So ist im Reinstmediensystem bis zur Verbrauchsstelle genug Raum für Alarm- und Aktionslimits - ohne die Gefahr eines "Out of Specification Incident" zu riskieren. Da beispielsweise die Leitfähigkeit durch CO2-Eintrag verändert wird, lohnen sich auch im Lager- & Verteilsystem Vorkehrungen wie CO2-Fallen für die Tankbelüftung.
| USP | Ph. Eur. | ChP | ||
| TOC | ppm C | ≤ 0.50 | ≤ 0.50 | Same as Ph. Eur. |
| Leitfähigkeit | µS/cm | ≤ 3 (25°C) | ≤ 4.3 (20°C) | Same as Ph. Eur. |
| Nitrat (NO3) | - | ≤ 0.2 ppm | ≤ 0.000006% | |
| Schwermetalle | - | ≤ 0.1 ppm Pb | ≤ 0.00001% | |
| Aerobe Bakterien | KBE/ml | ≤ 100 | ≤ 100 | Same es Ph. Eur. |
Systeme zur Produktion, Lagerung und Verteilung von Aqua Purificata bei Umgebungstemperatur
Kompakte, standardisierte Systeme vereinen alle notwendigen Verfahrensschritte und Technologien für zuverlässig höchste Sicherheit im Prozess.Die Systeme werden vor der Auslieferung im Werk vollständig getestet (FAT), vorvalidiert und dokumentiert ausgeliefert.
Herausragende Technologien für Aqua Purificata
Exklusive Lösungen von BWT für Pharma & Biotech
Unser Ziel ist, Kunden die besten Lösungen zu liefern. Deswegen arbeiten wir kontinuierlich an der Verbesserung von Prozessen und Technologien. Unser Hauptaugenmerk liegt dabei auf Qualität, Sicherheit, Umweltschutz und Wirtschaftlichkeit.
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FAQ
Ist die Biozid-Verordnung ein Problem?
Nein. In enger Zusammenarbeit mit Marktbegleitern engagiert BWT sich in der EurO3zon.
Was kostet ein AP System von BWT?
Auf Basis von hunderten Projekten und tausenden gebauten Systemen hat BWT ein umfangreiches Portfolio an standardisierten Systemen zur PW und WFI Erzeugung. Diese überzeugen durch Zuverlässigkeit und eine intelligente Zusammenstellung der Komponenten.
Auf Basis der Wasseranalyse wird die Anlage ausgelegt. Große Kostentreiber sind individuelle Kundenwünsche sowie umfangreiche URS-en, die in manchen Fällen weit über das technisch Notwendige und Sinnvolle hinausgehen. Auch dahingehend berät BWT Pharma & Biotech seine Kunden, um in vernünftigem und notwendigem Ausmaß die optimale Lösung für den individuellen Bedarf an Reinstmedien zu realisieren.
Stimmt es, dass die Leistung von Anlagen einfach erweiterbar ist?
In gewissen Bereichen auf jeden Fall. Innerhalb der standardisierten Baureihen kann beispielsweise ein OSMOTRON Pro mit einer Kapazität von 3 m³/h PW im Rahmen einer geplanten Wartung auf bis zu 6 m³/h PW aufgerüstet werden. Grenzen setzt hier allerdings bei den Rohrleitungen die Physik – durch bestimmte Durchmesser kann in einer bestimmten Zeit eben nur eine maximale Menge an Wasser fließen. Für einen dann notwendigen Umbau inklusive aller notwendigen Rohrleitungen finden Planer und Projektverantwortliche gemeinsam mit BWT dann trotzdem die optimale Lösung.
Ist Ozon für die Lagerung von Aqua Purificata wirklich sicher?
Absolut, das beweisen tausende Installationen bei hunderten Kunden. Stünden wir nicht zu 100% hinter dieser Technologie, die sich seit Jahrzehnten in der Wasseraufbereitung bewährt hat, würden wir sie nicht einsetzen. Speziell in den ohne Ozon mikrobiologisch kritischen AP-Tanks wird durch eine konstante Ozonkonzentration von 20 – 30 ppb jegliches Keimwachstum effizient und kontinuierlich verhindert. Bevor das Wasser in der Ringleitung zu den Verbrauchsstellen gelangt, wird das Ozon durch eine UV zuverlässig bis unter die Nachweisgrenze abgebaut. Periodisch wird das gesamte Ringleitungssystem mit Ozon automatisch sanitisiert.
Ist eine Wasseranalyse immer notwendig und welche Werte sind von Bedeutung?
Ja. Jede eingesetzte Verfahrensstufe hat gewisse Betriebsparameter, welche eingehalten werden müssen. Dies ist wichtig, um die erwartete Produktqualität und eine lange Lebensdauer des Systems und der Komponenten zu gewährleisten.
Sind Veränderungen beim Speisewasser zu erwarten, beispielsweise durch jahreszeitliche Schwankungen oder wechselnde Bezugsquellen, sind sogar mehrere Wasseranalysen notwendig.
Deswegen beginnt jede Auslegung eines perfekten Systems mit einer sorgfältigen und vollständigen Wasseranalyse.
Dabei ist die Summe und Zusammensetzung der verschiedenen Bestandteile wichtig. Diese sorgen teilweise für Wechselwirkungen in der Verfahrenstechnik. Stets von großer Bedeutung sind Chlor, Silika, Eisen, Härtebildner, Schwebstoffe, Mikrobiologie, gelöste Gase, der Verblockungsindex und die Temperatur.
Ist ein großes System mit viel Leistung zukunftssicherer?
Zuerst muss das Gesamtsystem, bestehende aus Aufbereitung, Lagerung und Verteilung betrachtet und gemeinsam richtig dimensioniert werden. Die Erfahrung zeigt, dass Aufbereitungssysteme häufig über- und selten –unterdimensioniert sind. Gerade in Anlaufphasen lässt sich dieses Phänomen beobachten.
Die Folge sind lange Stillstands- und kurze Laufzeiten, welche die Komponenten überdurchschnittlich beanspruchen. Während der Stillstandsphasen wächst mit dem stehenden Wasser das mikrobiologische Risiko. Ein Kreislaufbetrieb ist verfahrenstechnisch und wirtschaftlich bestensfalls eine Notlösung.
Deswegen: Von Beginn an eine klare Verbrauchsanalyse und richtige Auslegung. Häufig gilt: Gerade in der Anlaufphase lieber mit einem kleineren Erzeuger starten welcher kontinuierlich läuft und dafür einen größeren Tank vorsehen. Später kann die Leistung dann durch eine Erweiterung oder redundante Anlage angepasst werden.