WFI fredda
Requisiti
In un approccio basato sul rischio, gli ingegneri BWT hanno preso in considerazione tutti i regolamenti per il dimensionamento di sistemi WFI basati su tecnologia a membrana. Oltre alla farmacopea europea (Ph. Eur.), queste comprendono la farmacopea statunitense (USP), il documento provvisorio di Q&A della European Medicines Agency (EMA), l'ultima bozza dell'allegato 1 modificato, come anche il manuale ISPE "Produzione di WFI senza procedura di distillazione" del gruppo ISPE DACH "Acqua e vapore farmaceutici".
Il risultato sono due sistemi standardizzati: OSMOTRON WFI e LOOPO WFI. Integrati da un serbatoio e da tubazioni, contengono tutto ciò che serve tra l'ingresso dell'acqua potabile e il punto d'uso della tecnologia d'impianto per WFI sicura ed economica.
Prodotti
BWT sottolinea l'importanza del monitoraggio e della manutenzione per un esercizio duraturo e sicuro dell'impianto e il mantenimento del valore nel lungo periodo. Anche la farmacopea europea si trova d'accordo. Pertanto, adottiamo un approccio olistico, basato sul rischio per tutto il ciclo di vita. Questo significa Quality by Design.
Pretrattamento antiscalante o addolcimento, quale dei due è quello corretto per una generazione di WFI basata su membrane? La risposta deve essere data nell'ambito della valutazione del rischio individuale.
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